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FY 2027은 MDUFA V의 마침표를 찍는 해입니다. 현 수수료표가 재협상 결과로 곧 바뀐다는 뜻이기도 합니다. MDUFA VI에서는 FY2028~FY2032를 대상으로 예측 ...

MDUFA VI의 메시지는 명확합니다. "느리더라도 제대로, 다 같은 기준으로 보겠다"는 쪽입니다. 심사관 개인의 성향에 기대기보다, 처음부터 어떤 리뷰어를 만나도 통과할 ...

Import Alert와 DWPE는 시간이 지날수록 보관료 부담이 커지고, 유통 파트너와의 신뢰 관계에도 영향을 줍니다. 이미 FDA로부터 Warning Letter나 통관 거부 ...

FSMA에 따라 FDA는 해외 공장 실사를 사전 통보하는데, 형식적으로만 선임된 US Agent가 이 통보를 제때 전달하지 못하면 FDA는 이를 "실사 ...

FDA 규제는 살아있는 생물과 같습니다. 특히 의료기기의 사이버보안 규제 강화나 건강기능식품의 공급망 실사 강화 등, 최근 FDA의 단속 강도는 그 ...

미국 FDA 가 한 김치 브랜드의 리콜을 공식 발표했습니다. 리콜 사유는 제품 자체의 품질 문제가 아니었습니다. 제품에 포함된 멸치(anchovy)가 FDA ...

지금 우리 공장은 괜찮을까요? 최근 FDA가 선크림(OTC 자외선차단제) 제조사들에 잇따라 경고서를 발송하고 있습니다. 미국 뿐 아니라 한국 제조사도 예외가 아니었습니다. ...

FDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스는 미국 시장 진출의 필수 조건이지만, 그것만으로는 충분하지 않습니다. 라벨과 마케팅은 소비자에게 제품에 대한 기대를 형성하고, 그 ...

미국 FDA의 UDI 시스템은 이미 시행 중이며, GUDID 등록 정보는 의료기기의 식별과 추적 관리를 위한 중요한 기준 데이터로 활용됩니다. EU, ...

롱제비티, 인앤아웃 뷰티 트렌드는 K-뷰티에게 분명한 기회입니다. 성분력과 제형 기술, 이너케어 라인업 모두 K뷰티 브랜드가 앞서 있는 영역입니다. 다만 이 ...