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Home 창업상식 비즈니스준비

FDA 등록까지 했는데 왜 소송을 당할까?

미국 진출 브랜드가 놓치는 '라벨 리스크'

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
5월 19, 2026
in 비즈니스준비, 지적재산권
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저작권자 허락 없는 무단 복제, 사용 및 재배포를 금합니다. 해당 콘텐츠는 전문가의 소견, 일반적인 정보로 제공되는 것이며 법률적 조언으로 대체될 수 없습니다. 또한 오픈업비즈의 법률적 책임이 없음을 알려드립니다.

미국 뷰티·이너뷰티 브랜드가 놓치는 라벨 리스크

미국 시장 진출을 준비하는 브랜드들은 보통 FDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스에 집중합니다. 성분표를 규정대로 작성하고, 라벨 포맷을 갖추고 나면 “이제 됐다”고 생각하기 쉽습니다.

그런데 실제로 미국 시장에서 브랜드를 위협하는 소송의 상당수는 FDA가 아닌 곳에서 시작됩니다. 주(州) 소비자보호법을 무기로 한 집단소송이 그것입니다.

 

소송은 생각보다 조용하게 시작됩니다

최근 미국에서는 한 건강기능식품 제품이 “0 calories”, “0 carbohydrates”라고 표시되어 있었지만, 실제 시험 결과와 다르다는 주장을 바탕으로 소비자 소송이 진행되었습니다. 아직 최종 결론이 나온 사건은 아니지만, 법원은 초기 단계에서 소비자 측의 단일 시험 결과만으로도 소송 진행 가능성을 인정했습니다.

뷰티 업계에서도 비슷한 소송이 이어지고 있습니다. 2024년 하반기부터 미국에서는 여러 스킨케어 브랜드들이 제품 전면에 “Collagen”을 강조했다는 이유로 잇달아 집단소송에 휘말렸습니다. 소비자 측은 라벨만 보면 실제 콜라겐이 들어간 제품처럼 보이지만, 실제로는 식물 유래 대체 성분이 사용됐다고 주장했습니다. 쟁점은 성분표가 아니라, 제품 전면의 “Collagen”이라는 표현이 소비자에게 어떤 기대를 만들었는지였습니다. 이 중 한 브랜드는 920만 달러(약 125억 원) 합의로 사건을 마무리했습니다.

이런 사건들이 반드시 FDA 조사 이후에 시작되는 것은 아닙니다.

실제 미국 소비자 시장에서는 특정 labeling 표현이나 marketing claim을 지속적으로 모니터링하는 소비자 소송 전문 로펌들도 활발하게 활동하고 있습니다. 시장에서 자주 쓰이는 표현을 관찰하다가, 소비자가 오해할 가능성이 있다고 판단되면 해당 제품을 직접 구매해 성분 시험을 의뢰하거나 법적 검토를 진행하기도 합니다.

브랜드 입장에서는 FDA로부터 아무런 연락을 받은 적이 없는데도, 어느 날 갑자기 법무 대응이 시작되는 상황이 생길 수 있는 것입니다.

 

FDA 컴플라이언스와 소비자보호법 소송은 전혀 다른 게임입니다

많은 한국 브랜드들은 미국 진출을 준비하면서 FDA 등록, MoCRA, 시설 등록 같은 절차를 우선적으로 준비합니다. 물론 중요한 부분입니다.

하지만 실제 미국 시장에서는 “FDA 등록이 되어 있는가”만큼이나 “라벨이 소비자에게 어떻게 받아들여질 수 있는가”도 중요하게 작용합니다.

예를 들어 “natural”, “clean”, “non-toxic”, “clinically tested”, “sugar free” 같은 표현들은 브랜드 입장에서는 익숙한 마케팅 문구처럼 느껴질 수 있습니다. 하지만 미국에서는 소비자가 그 문구를 보고 어떤 기대를 했는지가 중요한 기준이 될 수 있습니다.

소비자는 “sugar free”를 실제 당이 거의 없는 제품으로 이해할 수 있고, “clean”이라는 표현은 특정 성분이 포함되지 않았다고 기대할 수 있으며, “clinically tested”는 소비자가 생각하는 수준의 시험과 근거를 기대하게 만들 수 있습니다.

즉, 제품 자체가 위험하지 않더라도, 소비자가 기대한 내용과 실제 제품 사이의 차이가 생기면 리스크가 발생할 수 있습니다.

 

이너뷰티와 건강기능식품은 더 민감합니다

콜라겐 드링크, 스킨 글로우 서플먼트, 뷰티 젤리 같은 이너뷰티 제품도 마찬가지입니다.

“콜라겐 함유”, “히알루론산 보충”이라고 표기했다면 실제 함량과 품질에 대한 기대치를 소비자에게 형성한 것입니다. 성분이 없거나 기능적으로 동등하지 않은 대체 성분이 쓰였다면, 화장품과 동일한 소송 구조에 놓입니다.

여기에 더해, “잔주름 개선”, “콜라겐 생성 촉진” 같은 표현은 FDA 기준상 의약품 클레임으로 분류될 수 있어, 한국 시장의 기능성 표현을 그대로 번역해 쓰는 것은 별도의 위험을 안게 됩니다.

 

소송 타겟이 되기 쉬운 라벨 패턴

실제 사례들에서 반복적으로 나타나는 패턴입니다.

① 전면 표기와 실제 성분의 불일치 웹사이트에 대체 성분임을 밝혀도, 패키지에 없으면 오프라인 구매자에게는 그 문맥이 닿지 않습니다.

② 검증되지 않은 “Natural”, “Clean”, “Free from” 클레임 합성 공정을 거친 성분에 “자연 유래”를 표기하거나, 구체적 기준 없이 “클린”을 내세우는 경우. 글로벌 대형 브랜드들도 이 표현으로 집단소송을 당한 사례가 있습니다.

③ 패키지·웹사이트·SNS 간 불일치 소비자가 어떤 채널에서 제품 정보를 접하든 일관된 내용을 봐야 합니다. 채널마다 표현이 다르면 그 간극이 소송의 근거가 됩니다.

④ 프리미엄 가격을 정당화하는 핵심 성분의 부재 소비자가 프리미엄을 지불한 근거가 된 성분이 실제로 없거나 대체된 경우. “그 성분 때문에 샀는데 없었다”는 것이 집단소송의 전형적인 구조입니다.

 

라벨은 마케팅이 아니라 법적 약속

FDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스는 미국 시장 진출의 필수 조건이지만, 그것만으로는 충분하지 않습니다. 라벨과 마케팅은 소비자에게 제품에 대한 기대를 형성하고, 그 기대가 실제 제품과 다를 때 법적 분쟁이 시작됩니다. 패키지, 웹사이트, SNS — 제품에 대해 표현하는 모든 채널이 실제 내용물과 일관되게 연결되어 있는지, 지금이 점검할 때입니다.

프로비전 컨설팅 그룹은 화장품, 이너뷰티, 건강기능식품, OTC 및 의료기기 제품의 미국 시장 진출 과정에서 FDA 규제뿐 아니라 라벨링 표현, 성분 표시, 소비자 오인 가능성까지 함께 검토하고 있습니다. 미국 시장 진출을 준비 중이시거나 현재 사용 중인 라벨 리스크 검토가 필요하신 경우, 사전 검토를 통해 불필요한 리스크를 줄이시기 바랍니다.

 

궁금한 사항이 있거나 도움을 원하신다면 언제든지 문의 바랍니다.

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Office: 1-909-493-3276
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Tags: FDAFDA등록FDA승인MoCRA
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FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

2015년 미국 캘리포니아에 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문 컨설팅 법인으로, 화장품, 의약외품(OTC), 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 품목의 미국 시장 진출을 위한 규제 준수 및 인허가 절차를 전문적으로 지원합니다.

프로비전은 아마존 본사의 공식 SPN(Solution Provider Network) 파트너로 선정되었으며, KOTRA 등 정부기관 자문위원으로서 한국 기업의 미국 진출을 돕고 있습니다. 지금까지 전 세계 2,200여 개 기업을 대상으로 5만 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행하며 스타트업부터 글로벌 대기업까지 다양한 고객사의 안정적인 시장 진입과 성장을 이끌어왔습니다.
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■ 주요 서비스 및 전문성

·포괄적 규제 준수 지원: 단순한 등록 대행을 넘어, 제품 기획부터 라벨링, GMP 감사 준비, FDA 실사 대응까지 엔드-투-엔드(End-to-End) 솔루션을 제공합니다.
·공신력 있는 파트너십: 아마존 공식 파트너 및 주요 정부기관 자문위원으로서, FDA와 업계 관계자 사이의 협력 창구 역할을 수행합니다.
·차별화된 컨설팅: 다국적 전문가 네트워크를 기반으로 고객사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 제시하며, 복잡한 규제 환경 속에서도 실질적이고 신속한 해결책을 제공합니다.
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■ 대표: 조이스 권 (Joyce Kwon)

학력: UC Berkeley(Molecular Cell Biology), St. Louis College of Pharmacy, USC School of Regulatory and Quality Sciences
주요 경력:
·프로비전 컨설팅 그룹 설립
·아마존 SPN 공식 규제 컨설팅 파트너
·LA 총영사관, KOTRA(대한무역투자진흥공사)글로벌 전문 자문위원
·KHIDI(한국보건산업진흥원)북미 협의체 전문 패널
·미국 규제전문가협회(RAPS) 정회원
·GLG(Gerson Lehrman Group)글로벌 전문가
·글로벌 컨퍼런스 초청 연사 (ACI, Cosmoprof 등)
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■ 연락처

- 전화: +1-909-493-3276
- 이메일: ask@provisionfda.com
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