지적재산권

Import Alert와 DWPE는 시간이 지날수록 보관료 부담이 커지고, 유통 파트너와의 신뢰 관계에도 영향을 줍니다. 이미 FDA로부터 Warning Letter나 통관 거부 통지를 받으셨다면, 원인 진단부터 정확하게 짚는 것이 시간과 비용을 줄이는...

FDA 규제는 살아있는 생물과 같습니다. 특히 의료기기의 사이버보안 규제 강화나 건강기능식품의 공급망 실사 강화 등, 최근 FDA의 단속 강도는 그 어느 때보다 높습니다. 가격이 저렴하다는 이유로 검증되지 않은 에이전트를 선임하는...

​FDA 510(k) 제출은 서류 작업이 아니라 규제 전략입니다. 어떤 템플릿을, 어떤 논리적 근거로, FDA의 시각에서 어떻게 채워 넣어야 하는지 — 이 정교한 판단들이 모여 승인이라는 결과를 만듭니다.

미국 FDA 가 한 김치 브랜드의 리콜을 공식 발표했습니다. 리콜 사유는 제품 자체의 품질 문제가 아니었습니다. 제품에 포함된 멸치(anchovy)가 FDA 기준에 맞게 라벨에 표시되지 않았다는 점이 문제였습니다.

지금 우리 공장은 괜찮을까요? 최근 FDA가 선크림(OTC 자외선차단제) 제조사들에 잇따라 경고서를 발송하고 있습니다. 미국 뿐 아니라 한국 제조사도 예외가 아니었습니다. 공통된 문제는 하나였습니다. "제품이 아니라 제조 시스템 자체가 작동하지 않았다는...

FDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스는 미국 시장 진출의 필수 조건이지만, 그것만으로는 충분하지 않습니다. 라벨과 마케팅은 소비자에게 제품에 대한 기대를 형성하고, 그 기대가 실제 제품과 다를 때 법적 분쟁이 시작됩니다.

미국 FDA의 UDI 시스템은 이미 시행 중이며, GUDID 등록 정보는 의료기기의 식별과 추적 관리를 위한 중요한 기준 데이터로 활용됩니다. EU, 한국 등 다른 시장에서도 유사한 UDI 제도가 운영되고 있어, UDI는...

MoCRA 가 시행된 지는 이미 꽤 시간이 지났습니다. FDA Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067)은 필수 절차가 되었지만, 실제로 어떤 기준으로, 무엇을 주의해야 하는지까지 정확히 이해하고 진행하는 경우는 많지 않습니다.

롱제비티, 인앤아웃 뷰티 트렌드는 K-뷰티에게 분명한 기회입니다. 성분력과 제형 기술, 이너케어 라인업 모두 K뷰티 브랜드가 앞서 있는 영역입니다. 다만 이 기회를 살리는 것은 제품 기획 단계부터 미국 FDA 규제 구조에...

프로비전과 함께해온 K뷰티 브랜드 매그니프가 글로벌 최대 뷰티 편집숍 세포라(Sephora)에 공식 입점했습니다. 기쁘고 자랑스러운 소식입니다. 이것은 유통 채널의 확대를 넘어 훌륭한 제품력과 탄탄한 규제 기반이 만났을 때, 글로벌 뷰티 시장의 가장...