근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내 판매하는 모든 의료기기의 경우 FDA의 규제 대상이 되기...
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화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 있는 물질에 대한 면역 체계의...
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ISO 10993-10:2021 "의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 과민성 테스트"가 승인되어 발표되었습니다. 생물학적 안전성 평가는 의료기기의 안전성을 입증하는 데 있어 매우 중요하며 의료기기,...
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의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA규제에 따라 US Initial Importer, 즉 미국내 최초 수입자를 필수로 지정 및 등록해야 합니다. Initial Importer가 FDA상 등록 되지 않은 채로...
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임플란트는 치아의 씹는 기능이나 미용적 외관 복원 또는 뼈 손실로 인한 턱뼈 축소 방지 등의 목적으로 턱에 외과적으로 이식하는 것으로 의료기기에 속합니다. 부상이나 질병으로 인해...
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미국 식품의약국(FDA)은 수백만 명의 미국인을 위해 보청기 기술에 대한 접근성을 개선하고 비용을 줄이기 위한 획기적인 제안을 발표했습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 보청기의 새로운 범주를 설정하는...
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2021년 9월 23일(현지시간), 어제 미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 수정하여 접종완료 최소 6개월 동안 단일 부스터샷을 사용할 수 있도록 했습니다. 부스터샷...
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8월 23일 FDA가 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine을 최초로 정식 승인했습니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 2020년 12월 11일부터 EUA에 따라 16세 이상의 개인에게 제공되었으며,...
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2021년 8월 6일 FDA에서 FY2022 년도 의료기기 업체등록 비용을 새롭게 발표하였습니다. 2021년 10월 1일부터 FY2022년 비용이 다음과 같이 적용됩니다. FDA 연간 업체등록 비용은 매년 차이가...
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미국 식품의약국인 FDA에서는 제약 회사 화이자(Pfizer)의 금연치료보조제인 '챔픽스(Chantix)'가 전세계로 보급되는 것을 중단했습니다. 성분명은 바레니클린이며, 상품명은 미국 내 : '챈틱스', 한국, 캐나다 등 : '챔픽스'로, 북미,...
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