근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내 판매하는 모든 의료기기의 경우 FDA의 규제 대상이 되기...
Read more근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내 판매하는 모든 의료기기의 경우 FDA의 규제 대상이 되기...
Read more화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 있는 물질에 대한 면역 체계의...
Read moreISO 10993-10:2021 "의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 과민성 테스트"가 승인되어 발표되었습니다. 생물학적 안전성 평가는 의료기기의 안전성을 입증하는 데 있어 매우 중요하며 의료기기,...
Read more의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA규제에 따라 US Initial Importer, 즉 미국내 최초 수입자를 필수로 지정 및 등록해야 합니다. Initial Importer가 FDA상 등록 되지 않은 채로...
Read more임플란트는 치아의 씹는 기능이나 미용적 외관 복원 또는 뼈 손실로 인한 턱뼈 축소 방지 등의 목적으로 턱에 외과적으로 이식하는 것으로 의료기기에 속합니다. 부상이나 질병으로 인해...
Read more미국 식품의약국(FDA)은 수백만 명의 미국인을 위해 보청기 기술에 대한 접근성을 개선하고 비용을 줄이기 위한 획기적인 제안을 발표했습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 보청기의 새로운 범주를 설정하는...
Read more2021년 9월 23일(현지시간), 어제 미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 수정하여 접종완료 최소 6개월 동안 단일 부스터샷을 사용할 수 있도록 했습니다. 부스터샷...
Read more8월 23일 FDA가 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine을 최초로 정식 승인했습니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 2020년 12월 11일부터 EUA에 따라 16세 이상의 개인에게 제공되었으며,...
Read more2021년 8월 6일 FDA에서 FY2022 년도 의료기기 업체등록 비용을 새롭게 발표하였습니다. 2021년 10월 1일부터 FY2022년 비용이 다음과 같이 적용됩니다. FDA 연간 업체등록 비용은 매년 차이가...
Read more미국 식품의약국인 FDA에서는 제약 회사 화이자(Pfizer)의 금연치료보조제인 '챔픽스(Chantix)'가 전세계로 보급되는 것을 중단했습니다. 성분명은 바레니클린이며, 상품명은 미국 내 : '챈틱스', 한국, 캐나다 등 : '챔픽스'로, 북미,...
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