FY 2027은 MDUFA V의 마침표를 찍는 해입니다. 현 수수료표가 재협상 결과로 곧 바뀐다는 뜻이기도 합니다. MDUFA VI에서는 FY2028~FY2032를 대상으로 예측 가능성, 규제 절차의 일관성 및...
Read moreDetails2015년 미국 캘리포니아에 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문 컨설팅 법인으로, 화장품, 의약외품(OTC), 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 품목의 미국 시장 진출을 위한 규제 준수 및 인허가 절차를 전문적으로 지원합니다.
프로비전은 아마존 본사의 공식 SPN(Solution Provider Network) 파트너로 선정되었으며, KOTRA 등 정부기관 자문위원으로서 한국 기업의 미국 진출을 돕고 있습니다. 지금까지 전 세계 2,200여 개 기업을 대상으로 5만 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행하며 스타트업부터 글로벌 대기업까지 다양한 고객사의 안정적인 시장 진입과 성장을 이끌어왔습니다.
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■ 주요 서비스 및 전문성
·포괄적 규제 준수 지원: 단순한 등록 대행을 넘어, 제품 기획부터 라벨링, GMP 감사 준비, FDA 실사 대응까지 엔드-투-엔드(End-to-End) 솔루션을 제공합니다.
·공신력 있는 파트너십: 아마존 공식 파트너 및 주요 정부기관 자문위원으로서, FDA와 업계 관계자 사이의 협력 창구 역할을 수행합니다.
·차별화된 컨설팅: 다국적 전문가 네트워크를 기반으로 고객사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 제시하며, 복잡한 규제 환경 속에서도 실질적이고 신속한 해결책을 제공합니다.
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■ 대표: 조이스 권 (Joyce Kwon)
학력: UC Berkeley(Molecular Cell Biology), St. Louis College of Pharmacy, USC School of Regulatory and Quality Sciences
주요 경력:
·프로비전 컨설팅 그룹 설립
·아마존 SPN 공식 규제 컨설팅 파트너
·LA 총영사관, KOTRA(대한무역투자진흥공사)글로벌 전문 자문위원
·KHIDI(한국보건산업진흥원)북미 협의체 전문 패널
·미국 규제전문가협회(RAPS) 정회원
·GLG(Gerson Lehrman Group)글로벌 전문가
·글로벌 컨퍼런스 초청 연사 (ACI, Cosmoprof 등)
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■ 연락처
- 전화: +1-909-493-3276
- 이메일: ask@provisionfda.com
- 주소: 13925 City Center Dr. Ste 200, Chino Hills, CA 91709
- 웹사이트: www.provisionfda.com
FY 2027은 MDUFA V의 마침표를 찍는 해입니다. 현 수수료표가 재협상 결과로 곧 바뀐다는 뜻이기도 합니다. MDUFA VI에서는 FY2028~FY2032를 대상으로 예측 가능성, 규제 절차의 일관성 및...
Read moreDetailsMDUFA VI의 메시지는 명확합니다. "느리더라도 제대로, 다 같은 기준으로 보겠다"는 쪽입니다. 심사관 개인의 성향에 기대기보다, 처음부터 어떤 리뷰어를 만나도 통과할 수 있는 수준의 자료를 준비하는...
Read moreDetailsImport Alert와 DWPE는 시간이 지날수록 보관료 부담이 커지고, 유통 파트너와의 신뢰 관계에도 영향을 줍니다. 이미 FDA로부터 Warning Letter나 통관 거부 통지를 받으셨다면, 원인 진단부터 정확하게...
Read moreDetailsFSMA에 따라 FDA는 해외 공장 실사를 사전 통보하는데, 형식적으로만 선임된 US Agent가 이 통보를 제때 전달하지 못하면 FDA는 이를 "실사 거부"로 간주합니다. 본사는 실사 요청이...
Read moreDetailsFDA 규제는 살아있는 생물과 같습니다. 특히 의료기기의 사이버보안 규제 강화나 건강기능식품의 공급망 실사 강화 등, 최근 FDA의 단속 강도는 그 어느 때보다 높습니다. 가격이 저렴하다는...
Read moreDetailsFDA 510(k) 제출은 서류 작업이 아니라 규제 전략입니다. 어떤 템플릿을, 어떤 논리적 근거로, FDA의 시각에서 어떻게 채워 넣어야 하는지 — 이 정교한 판단들이 모여 승인이라는...
Read moreDetails미국 FDA 가 한 김치 브랜드의 리콜을 공식 발표했습니다. 리콜 사유는 제품 자체의 품질 문제가 아니었습니다. 제품에 포함된 멸치(anchovy)가 FDA 기준에 맞게 라벨에 표시되지 않았다는...
Read moreDetails지금 우리 공장은 괜찮을까요? 최근 FDA가 선크림(OTC 자외선차단제) 제조사들에 잇따라 경고서를 발송하고 있습니다. 미국 뿐 아니라 한국 제조사도 예외가 아니었습니다. 공통된 문제는 하나였습니다. "제품이 아니라...
Read moreDetailsFDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스는 미국 시장 진출의 필수 조건이지만, 그것만으로는 충분하지 않습니다. 라벨과 마케팅은 소비자에게 제품에 대한 기대를 형성하고, 그 기대가 실제 제품과 다를 때...
Read moreDetails미국 FDA의 UDI 시스템은 이미 시행 중이며, GUDID 등록 정보는 의료기기의 식별과 추적 관리를 위한 중요한 기준 데이터로 활용됩니다. EU, 한국 등 다른 시장에서도 유사한...
Read moreDetails오픈업비즈닷컴은 법률, 회계, 부동산, 보험, 교육 등 각 분야에서 검증된 한인 전문가들이 모여 미국 생활에 도움되는 전문 정보를 공유하는 커뮤니티 서비스입니다.
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