지금 우리 공장은 괜찮을까요?
최근 FDA가 선크림(OTC 자외선차단제) 제조사들에 잇따라 경고서를 발송하고 있습니다. 미국 뿐 아니라 한국 제조사도 예외가 아니었습니다. 공통된 문제는 하나였습니다. “제품이 아니라 제조 시스템 자체가 작동하지 않았다는 것”입니다.
미국에서 선크림은 화장품이 아닙니다
한국에서 선크림은 기능성 화장품입니다. 그래서 많은 제조사와 브랜드가 이렇게 생각합니다.
SPF 테스트 통과했으니까, 미국도 문제없겠지.
하지만 미국 FDA는 선크림을 OTC Drug(일반의약품)으로 분류합니다. 제품을 만드는 공장 전체의 시스템이 21 CFR Parts 210/211, 즉 CGMP(우수 제조·관리 기준) 규정을 충족해야 한다는 의미입니다.
한국에서 선크림은 화장품 GMP를 따릅니다. 미국에서는 의약품 CGMP가 적용됩니다. 적용되는 규정의 카테고리 자체가 다릅니다. 한국 기준으로 아무 문제 없이 운영해온 공장이, 미국 기준으로는 처음부터 다시 봐야 하는 이유가 바로 여기 있습니다.
최근 FDA는 선크림 제조사를 집중 점검하고 있습니다
2025년 FDA가 발행한 경고서는 총 470건에 달했고, OTC 제품은 경고서를 받은 가장 큰 단일 카테고리로 61건이 집계됐습니다. 그 안에는 선크림이 반복적으로 포함되어 있었고, 2026년 현재도 그 흐름은 이어지고 있습니다. 한국, 미국, 중국 — 국가를 가리지 않습니다.
경고서를 받은 제조사들이 FDA로부터 지적받은 내용은 대부분 같았습니다.
– 배치를 출하하기 전 유효성분 함량을 검사하지 않았다.
– 공급업체 성적서(CoA)만 받아두고 자체 원료 검사는 하지 않았다.
– 품질관리 조직(QU)이 있긴 하지만 실제로는 형식적으로 운영됐다.
– 유통기한을 뒷받침할 안정성 데이터가 없었다.
제조를 위탁한 브랜드 오너도 예외가 아니었습니다. CMO로부터 불순물 초과를 통보받고도 해당 배치의 유통을 계속한 사례가 있었고, FDA는 이를 동일한 CGMP 위반으로 처리했습니다.
FDA가 실제로 점검하는 것
① 품질 책임자가 실제로 작동하고 있는가?
공장 안에 품질을 관리하는 조직이 있어야 하고, 그 조직이 실제로 출하 결정 권한을 독립적으로 행사해야 합니다. 서류상 직책이 있어도 현장에서 “그냥 통과”시키는 구조라면 FDA는 QU(품질관리 조직)가 없는 것으로 봅니다.
② 배치마다 실제 검사를 하고 있는가?
같은 제품이라도 생산 배치마다 유효성분 함량과 미생물 오염 여부를 검사하고 기록해야 합니다. 한 번 검사를 통과했다고 이후 배치도 괜찮다고 볼 수 없습니다. 이번 달에 만든 배치가 SPF 수치대로 나왔는지, 출하 전에 확인된 기록이 있어야 합니다.
③ 원료의 신원을 직접 확인하는가?
공급업체가 발행한 성적서(CoA)만으로는 부족합니다. 공장이 직접 원료를 받아 자체 검사를 해야 하고, 글리세린처럼 오염 위험이 있는 원료는 추가 한도 검사까지 요구됩니다. 공급업체를 믿는 것과 공급업체를 검증하는 것은 다릅니다.
④ 유통기한의 근거가 있는가?
제품에 “24개월”이라고 적혀 있다면, 24개월 동안 효능이 유지된다는 것을 실제 데이터로 증명해야 합니다. 특히 선크림은 SPF 수치가 시간이 지나도 유지되는지 확인이 필요합니다. 관행적으로 붙인 유통기한은 FDA 앞에서 근거가 되지 않습니다.
⑤ 매번 동일하게 만들고 있는가?
제조 공정이 문서화되어 있고, 그대로 실행되고 있으며, 결과물이 매번 균일하다는 것을 증명해야 합니다. 배치 기록이 불완전하거나 소급 작성된 흔적이 있으면 FDA는 그 공장의 데이터 전체를 신뢰하지 않습니다.
경고서를 받으면 어떻게 되나요?
수입 경보(Import Alert)가 발동되면 해당 공장에서 생산된 모든 제품이 미국 입국 즉시 차단됩니다. 재고, 선적 중인 물량, 이미 출발한 컨테이너 모두 예외 없습니다. 브랜드 입장에서는 아마존 리스팅 삭제, 바이어 계약 위반, 소비자 대응까지 연쇄적으로 따라옵니다. 경고서를 받은 제조사는 15 영업일 이내에 시정 계획을 제출해야 하고, FDA가 재실사를 통해 개선을 확인하기 전까지 차단은 유지됩니다. 통상 수개월에서 그 이상이 걸립니다.
지금 우리 공장·제품을 점검해야 할 이유
FDA 실사는 사전 통보 없이 진행됩니다. 실사 이후 경고서, 시정 계획, 재실사로 이어지는 과정은 처음부터 시스템을 갖추는 것보다 훨씬 많은 시간과 비용을 요구합니다. 미국 시장에 이미 진출해 있거나 진출을 준비 중이라면, 지금 이 시점에 점검하는 것이 가장 경제적인 선택입니다.
프로비전 컨설팅 그룹이 도와드릴 수 있습니다
프로비전 컨설팅 그룹은 OTC 선크림을 포함한 화장품·의약품 제조사의 미국 시장 진출과 FDA 실사 대응을 실무 중심으로 지원하고 있습니다.
경고서는 예고 없이 옵니다. 준비는 지금 할 수 있습니다. 궁금한 점이 있으시면 언제든 편하게 문의해 주세요.
