비즈니스준비

FDA 규제는 살아있는 생물과 같습니다. 특히 의료기기의 사이버보안 규제 강화나 건강기능식품의 공급망 실사 강화 등, 최근 FDA의 단속 강도는 그 어느 때보다 높습니다. 가격이 저렴하다는 이유로 검증되지 않은 에이전트를 선임하는...

FDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스는 미국 시장 진출의 필수 조건이지만, 그것만으로는 충분하지 않습니다. 라벨과 마케팅은 소비자에게 제품에 대한 기대를 형성하고, 그 기대가 실제 제품과 다를 때 법적 분쟁이 시작됩니다.

롱제비티, 인앤아웃 뷰티 트렌드는 K-뷰티에게 분명한 기회입니다. 성분력과 제형 기술, 이너케어 라인업 모두 K뷰티 브랜드가 앞서 있는 영역입니다. 다만 이 기회를 살리는 것은 제품 기획 단계부터 미국 FDA 규제 구조에...

MoCRA시행 이후, 미국 화장품 시장의 규제 수위는 달라졌습니다. 제품 리스팅 의무화, 책임자 권한 강화, 부작용 보고 체계 정비까지. '일단 올리고 보자'는 전략이 통하지 않는 환경이 됐습니다. 특히 아마존과 주요 리테일...

미국 FDA 는 아래 제품들을 화장품이 아닌 OTC(일반의약품)으로 분류합니다. -SPF 표기 자외선차단제-살리실산·벤조일퍼옥사이드 함유 여드름 제품-징크 피리치온·셀레늄 설파이드 함유 비듬 샴푸-멘톨·리도카인 함유 국소 진통제

함께 LLC 를 소유하는 경우는 소유주들간에 이익 분배를 어떻게 나눌지에 관한 설명과 운영 결정권에 관한 의정서가 필요합니다. 또한, Operating Agreement를 통하여 해당 LLC의 멤버가 들어오고 나가는 것에 관해 어떻게 처리할지를...

이너뷰티는 더 이상 '다음에 확장해 볼 수 있는 신제품 라인'이 아닙니다. 미국 시장에서는 제품 기획 단계부터 분류–클레임–라벨–수입 구조–유통 시나리오까지 함께 설계하지 않으면, 출시 이후 되돌리기 어려운 리스크를 안게 되는 카테고리입니다.

FDA 규제 환경은 최근 빠르게 변화해 왔으며 이미 시행 중인 규제를 어떻게 집행하고 관리할 것인가에 초점이 맞춰지고 있습니다. 이러한 변화는 화장품이나 OTC에만 국한되지 않고, 의약품, 의료기기, 식품 등 FDA 관할...

선스크린은 미국에서 OTC 의약품으로 관리되는 제품입니다. 그만큼 성분, SPF, 라벨, 시험 기준까지 엄격한 규제 체계 안에서 검토됩니다. FDA가 공개한 공식 문서들은 어떤 기준과 방향으로 정리해 나갈 것인지를 명확히 한 업데이트라고...

병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록. 우리는 매일 '데이터를 남기며' 살고 있습니다. 그런데 이 데이터가 앞으로는 단순 기록을 넘어, 신제품 승인(또는 허가 심사)을 설득하는 근거가 될 수...