창업상식

미국 FDA 는 아래 제품들을 화장품이 아닌 OTC(일반의약품)으로 분류합니다. -SPF 표기 자외선차단제-살리실산·벤조일퍼옥사이드 함유 여드름 제품-징크 피리치온·셀레늄 설파이드 함유 비듬 샴푸-멘톨·리도카인 함유 국소 진통제

함께 LLC 를 소유하는 경우는 소유주들간에 이익 분배를 어떻게 나눌지에 관한 설명과 운영 결정권에 관한 의정서가 필요합니다. 또한, Operating Agreement를 통하여 해당 LLC의 멤버가 들어오고 나가는 것에 관해 어떻게 처리할지를...

이너뷰티는 더 이상 '다음에 확장해 볼 수 있는 신제품 라인'이 아닙니다. 미국 시장에서는 제품 기획 단계부터 분류–클레임–라벨–수입 구조–유통 시나리오까지 함께 설계하지 않으면, 출시 이후 되돌리기 어려운 리스크를 안게 되는 카테고리입니다.

FDA 규제 환경은 최근 빠르게 변화해 왔으며 이미 시행 중인 규제를 어떻게 집행하고 관리할 것인가에 초점이 맞춰지고 있습니다. 이러한 변화는 화장품이나 OTC에만 국한되지 않고, 의약품, 의료기기, 식품 등 FDA 관할...

선스크린은 미국에서 OTC 의약품으로 관리되는 제품입니다. 그만큼 성분, SPF, 라벨, 시험 기준까지 엄격한 규제 체계 안에서 검토됩니다. FDA가 공개한 공식 문서들은 어떤 기준과 방향으로 정리해 나갈 것인지를 명확히 한 업데이트라고...

병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록. 우리는 매일 '데이터를 남기며' 살고 있습니다. 그런데 이 데이터가 앞으로는 단순 기록을 넘어, 신제품 승인(또는 허가 심사)을 설득하는 근거가 될 수...

셧다운이 종료되면, 수많은 기업의 갱신 절차가 짧은 시간 안에 FDA 시스템에 집중될 것입니다. 지금은 그 혼잡이 시작되기 전 대비할 수 있는 '골든 타임'입니다. 계정 상태 점검, 정보 일치 확인, 수수료...

미국 시장에서 브랜드 신뢰를 지켜주는 것은 품질이 아니라, 품질을 증명할 수 있는 시스템 이라며 공장 시설, 품질관리, R&D 역량을 객관적으로 입증할 수 있는 기반을 미리 갖추는 것이야말로 안정적 성장의 출발점이라고...

FDA는 ‘품질시스템이 실제로 작동하는가’를 점점 더 엄격하게 들여다보고 있습니다. 한국을 포함한 해외 제조소는 이제 단순 문서준비 수준의 대응을 넘어, 운영·검증·기록이 유기적으로 연결된 품질시스템을 구축해야 합니다.

FDA 는 단순한 행정기관이 아닙니다. 신약 승인, 의료기기 검토, 식품 안전 검사, 화장품 규제 등 국민의 건강과 안전을 직접적으로 관리하는 핵심 기관입니다. 그렇기 때문에 이번 셧다운의 여파는 훨씬 더 조용하고...