지적재산권

혁신적인 의료 기기를 시장에 출시하고 싶으신가요? 그렇다면 FDA 분류를 이해하는 것이 첫 번째 중요한 단계입니다. FDA는 의료 기기를 환자에게 미치는 잠재적 위험을 기반으로 클래스 I, II, III로 분류합니다. 각 등급별로...

510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 비슷한 의미로 사용되는 표현같으나 사실상 굉장히 큰 차이점을 가지고 있습니다....

  4월 17일 미국 식품의약국 FDA는 의료기기 안전 및 혁신 발전에 대한 진전 상황을 자세히 설명하는 두 보고서를 발표했습니다. ​ **"CDRH 2024 안전 보고서"**와 **"CDRH 2024 혁신 보고서"**라는 제목의 보고서는...

새로운 상품 혹은 브랜드를 개발했을 때 가장 먼저 고민하는 것 중 하나는 그 상품을 빠른 시일 내에 소비자들에게 알리고 다른 경쟁 업체로부터 그 브랜드의 고유성을 지켜내는 것이 아닐까 한다. “모방할...

미국 시장은 규정 준수와 소비자 보호 및 신뢰를 매우 중요하게 생각합니다. 따라서 규제 준수를 적극적으로 검토하고 이에 대처하는 것은 화장품 업체들의 지속적인 성공에 핵심적인 요인이 됩니다

MoCRA는 미국의 화장품 시장뿐만 아니라 국제 화장품 시장에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다른 국가들은 미국의 규제를 모방하거나 자체 규제를 개선할 수 있습니다.

그 동안 미국 시장에서 화장품을 판매할 때, 시설들의 자발적인 등록 및 보고 시스템이었다면, 새로 개정된 MoCRA는 FDA의 권한을 다음과 같이 확대 부여하여, 화장품 제품의 안전성 및 소비자들의 안전을 보장할 수 있도록 하였습니다.

MoCRA에는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 새로운 필수 규제 사항들이 포함되어 있으며 FDA는 2023년 8월 10일, 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드라인 초안을 발표했습니다.

84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 10월 부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을 예정입니다

안녕하세요, 하윤케인로펌입니다. 미국 상표 출원에 부담을 느끼시는 분들이 많으리라 생각합니다. 미국 상표 출원이 출원에만 비용이 소요되는 것이 아니고, 출원 전에 등록 가능성 검토부터 미국 상표청의 심사가 완료되면 이에 대응하는 비용,...