미국법률

체크 엔진 경고등은 여러 가지 원인으로 켜질 수 있으며, 모든 경고등이 차량의 캘리포니아 레몬법 적용을 의미하는 것은 아닙니다. 동일하거나 관련된 문제로 차량이 여러 차례 수리를 받았다면 캘리포니아 레몬법에 따른 자신의...

MDUFA VI의 메시지는 명확합니다. "느리더라도 제대로, 다 같은 기준으로 보겠다"는 쪽입니다. 심사관 개인의 성향에 기대기보다, 처음부터 어떤 리뷰어를 만나도 통과할 수 있는 수준의 자료를 준비하는 게 이번 변화에 대응하는 가장...

Import Alert와 DWPE는 시간이 지날수록 보관료 부담이 커지고, 유통 파트너와의 신뢰 관계에도 영향을 줍니다. 이미 FDA로부터 Warning Letter나 통관 거부 통지를 받으셨다면, 원인 진단부터 정확하게 짚는 것이 시간과 비용을 줄이는...

체크 엔진 경고등은 여러 가지 원인으로 켜질 수 있으며, 모든 경고등이 차량의 캘리포니아 레몬법 적용을 의미하는 것은 아닙니다. 동일하거나 관련된 문제로 차량이 여러 차례 수리를 받았다면 캘리포니아 레몬법에 따른 자신의...

속도위반 카메라는 도로 위의 위험을 줄이는 수단일 뿐, 이미 발생한 사고로 고통받는 피해자의 상처와 손해를 알아서 매꿔주지는 않습니다. 대형 보험사들은 과속 정황이 명백함에도 불구하고 피해자의 과실을 걸고어너지거나 부상의 심각성을 폄하하며...

FDA 규제는 살아있는 생물과 같습니다. 특히 의료기기의 사이버보안 규제 강화나 건강기능식품의 공급망 실사 강화 등, 최근 FDA의 단속 강도는 그 어느 때보다 높습니다. 가격이 저렴하다는 이유로 검증되지 않은 에이전트를 선임하는...

교통사고 를 당한 후 겉으로 큰 상처가 없어 보이면 “이 정도는 괜찮겠지”라고 넘기는 사람이 많다. 하지만 이런 판단이 나중에 건강은 물론, 정당한 보상을 받을 권리까지 앗아갈 수 있다는 사실을 알아야...

​FDA 510(k) 제출은 서류 작업이 아니라 규제 전략입니다. 어떤 템플릿을, 어떤 논리적 근거로, FDA의 시각에서 어떻게 채워 넣어야 하는지 — 이 정교한 판단들이 모여 승인이라는 결과를 만듭니다.

주행 중 들리는 차량 소음. 레몬법 보상이 가능할까? 소음이 항상 나지 않고 간헐적으로 발생하더라도, 수리 후 반복적으로 재발한다면 캘리포니아 레몬법 청구 자격이 주어질 수 있습니다.

 레몬법 차량 결함 체크리스트 중 단 몇 가지만 해당하더라도 귀하는 이미 새 차로의 교환이나 전액 환불을 요구할 수 있는 법적 자격을 갖추었을지 모릅니다. 망설이며 시간을 지체하는 것은 개정된 짧은 소송...