MDUFA V 마지막 해, 반드시 챙겨야 할 비용 절감 포인트

2027년 FDA 의료기기 사용자 수수료 확정

미국 진출을 준비 중인 의료기기 기업이라면 주목해야 할 공지가 발표되었습니다.

FDA가 연방관보를 통해 FY 2027 의료기기 사용자 수수료(User Fees)를 확정 발표했습니다. 적용 기간은 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지입니다.

매년 나오는 정기 공지처럼 보이지만, 이번 발표는 조금 다르게 볼 필요가 있습니다. 지금의 수수료 기준인 MDUFA V(2023~2027)가 이 회계연도를 끝으로 마무리되기 때문입니다.

FDA 사용자 수수료는 한 번 정해지면 계속 유지되는 게 아니라, 의회가 5년 단위로 업계와 재협상하는 구조입니다. MDUFA I부터 지금까지 그렇게 이어져 왔고, 2028년부터는 MDUFA VI가 새 기준을 적용합니다. FY2027 수수료는 그 재협상 직전 마지막 수치인 셈이라, 지금 신청을 준비 중이라면 이번 표를 기준으로 예산을 다시 확인해두는 편이 안전합니다.

지금 510(k)나 PMA 인허가를 준비 중이시라면, 이번 FY 2027 수수료 표를 기준으로 예산과 접수 타임라인을 재점검하셔야 비용 손실을 막을 수 있습니다.

Application Fees

Application Type	Standard Fee	Small Business Fee†
510(k)‡	$28,653	$7,163
513(g)	$8,596	$4,298
PMA, PDP, PMR, BLA	$636,732	$159,183
De Novo Classification Request	$191,020	$47,755
Panel-track Supplement	$509,386	$127,347
180-Day Supplement	$95,510	$23,878
Real-Time Supplement	$44,571	$11,143
BLA Efficacy Supplement	$636,732	$159,183
30-Day Notice	$10,188	$5,094
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs)	$22,286	$5,572

FDA – Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees

소기업 감면은 자동 적용이 아닙니다

연 매출 또는 총수입이 계열사를 포함하여 1억 달러 이하인 기업은 FDA의 Small Business Determination 승인을 받을 경우, 신청 유형에 따라 표준 사용자 수수료보다 크게 낮은 Small Business Fee를 적용받을 수 있습니다. 예를 들어 FY2027 기준 510(k), De Novo 및 PMA의 Small Business Fee는 표준 수수료의 약 25% 수준입니다.

문제는 소기업 지위(Small Business Determination)가 서류 접수 시 자동으로 주어지는 것이 아니라는 점입니다.

제출 60일 전 신청 필수: Small Business Fee를 적용받으려면 해당 수수료 납부 시점 최소 60일 전에 세금 관련 증빙 및 FDA가 요구하는 Small Business Request 자료를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 해외 기업의 경우 Form FDA 3602N 및 해당 국가 세무당국의 인증 자료 등이 요구될 수 있습니다.
매년 갱신 필요: 소기업 지위는 매 회계연도마다 다시 승인받아야 합니다.
소급 적용 불가: 60일 기한을 놓쳐 표준 수수료로 접수되면, 나중에 소기업 승인을 받더라도 차액을 환불받을 수 없습니다.

여러 건을 동시에 준비 중이라면 캘린더에 ‘소기업 신청 D-60일’부터 가장 먼저 표시해 두셔야 합니다.

*FY2027 Small Business Determination 신청은 이미 시작되었습니다.

MDUFA VI 시대를 대비하는 전략

FY 2027은 MDUFA V의 마침표를 찍는 해입니다. 지금 이 수수료표가 다음 재협상 결과로 곧 바뀐다는 뜻이기도 합니다. MDUFA VI에서는 FY2028~FY2032를 대상으로 심사 성과, 예측 가능성, 규제 절차의 일관성 및 FDA의 심사 역량 강화를 위한 새로운 성과 목표와 운영 방식이 논의되고 있습니다.

여러 회계연도에 걸친 개발 일정을 짜고 있다면, FY2027 수수료뿐 아니라 이 재협상 진행 상황도 같이 챙겨보시는 게 좋습니다.

소기업 감면 자격 진단이나, FY 2027 예산 수립 및 510(k) 접수 타임라인 설정에 도움이 필요하시다면 언제든 프로비전 컨설팅 그룹으로 문의 주시기 바랍니다.