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셧다운이 종료되면, 수많은 기업의 갱신 절차가 짧은 시간 안에 FDA 시스템에 집중될 것입니다. 지금은 그 혼잡이 시작되기 전 대비할 수 있는 '골든 타임'입니다. 계정 상태 점검, 정보 일치 확인, 수수료...

FDA는 ‘품질시스템이 실제로 작동하는가’를 점점 더 엄격하게 들여다보고 있습니다. 한국을 포함한 해외 제조소는 이제 단순 문서준비 수준의 대응을 넘어, 운영·검증·기록이 유기적으로 연결된 품질시스템을 구축해야 합니다.

K-뷰티가 강점을 보여온 피부과학적 효능 근거를 이제 두피·헤어케어 제품에도 동일한 수준으로 확장할 때다. ‘스킨처럼 관리하는 두피케어’라는 문장은 더이상 마케팅 문구가 아니라, 과학적 근거와 규제적 투명성으로 입증해야 하는 브랜드의 약속이 되어야...

FDA 는 단순한 행정기관이 아닙니다. 신약 승인, 의료기기 검토, 식품 안전 검사, 화장품 규제 등 국민의 건강과 안전을 직접적으로 관리하는 핵심 기관입니다. 그렇기 때문에 이번 셧다운의 여파는 훨씬 더 조용하고...

FDA Warning Letter는 규제 위반이 확인된 기업에 대해 시정 조치를 공식적으로 요구하는 문서입니다. 만약 기업이 이를 이행하지 않을 경우, 수입금지나 리콜, 심한 경우 형사 조치로까지 이어질 수 있습니다.

미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면, 최근 FDA의 MoCRA 관련 소식을 주목해야 합니다. FDA MoCRA는 이미 시행 중이지만, GMP 규정과 향료 알레르겐 표시 등 일부 세부 규정과 가이드라인의 발표가 지연되고 있습니다....

아마존 셀러가 기억해야 할 생존 전략, 아마존은 점점 더 정교한 자동화 시스템으로 리스팅을 감시하고 있기 때문에, 작은 실수도 바로 제재로 이어질 수 있습니다. 따라서 셀러는 일상적인 운영 속에서 반드시 몇...

아마존의 규정은 점점 더 FDA 기준과 가까워지고 있습니다. 이제는 판매가 잘 될 것 같은 제품을 올리는 것만으로는 부족합니다. 사전에 아마존의 최신 정책을 꼼꼼히 확인하고, 필요한 자료를 준비하며, 규정을 올바르게 해석하는...

FDA는 미국 내 합성 식용 색소 규제를 본격적으로 강화하고 있습니다. FDA는 동 성분을 포함한 합성 색소의 단계적 퇴출 계획을 발표했고, 최근에는 'Citrus Red No. 2'와 'Orange B'를 포함한 특정 인공...

최근 미국 FDA가 화장품 제품과 관련된 이상 사례(Adverse Event)를 실시간으로 확인할 수 있는 온라인 대시보드를 공개했습니다. 이는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)의 시행에 따라 소비자 안전을 위한 FDA의 감시가 더욱 투명하고 강화되었음을...