MoCRA가 시행된 지는 이미 꽤 시간이 지났습니다. FDA Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067)은 필수 절차가 되었지만, 실제로 어떤 기준으로, 무엇을 주의해야 하는지까지 정확히 이해하고 진행하는 경우는 많지 않습니다.
특히 Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067) 단계에서 단순히 정보를 입력하는 수준으로 접근했다가, 이후 라벨, 클레임, 또는 FDA 대응 과정에서 문제가 발생하는 사례가 반복되고 있습니다.
이 단계는 등록 절차가 아니라, FDA 기준에서 제품이 어떻게 해석될지를 결정하는 출발점입니다.
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MoCRA 등록, 구조부터 오해하는 경우가 많습니다
MoCRA 화장품 등록은 Form FDA 5066(시설 등록)과 Form FDA 5067(제품 리스팅), 두 단계로 구성됩니다. 그리고 이 순서가 틀리는 것만으로도 처음부터 다시 시작해야 하는 상황이 생깁니다. FEI 번호 없이 제품 리스팅을 먼저 제출하려는 경우가 실제로 반복됩니다.
구조를 이해하는 것보다 더 중요한 건, Form FDA 5067에 담기는 데이터가 무엇을 의미하는지입니다. 제품명, Responsible Person 정보, 전 성분 목록(INCI 명칭, 향료·색소 포함), Product Category Code — 이것들은 단순 입력 항목이 아닙니다.
FDA의 승인을 받는 절차가 아닙니다. 하지만 통관 검토, 이상사례 대응, 단속 상황에서 FDA가 제품을 해석하는 기준이 됩니다. 데이터를 어떻게 구성하느냐가 제품의 규제 포지션을 결정합니다.
실제로 문제가 생기는 3가지 지점
1. Product Category Code 설정 오류
단순 선택처럼 보이지만, 이 코드가 제품의 규제 기준을 결정합니다. 일반 보습제를 treatment 계열 코드로 등록하고 마케팅에 “repair”, “regeneration” 같은 표현을 쓰면, 해당 제품이 화장품이 아닌 다른 카테고리로 해석될 여지가 생깁니다.
특히 아래 세 카테고리는 Cosmetic과 OTC Drug의 경계에 있어 코드 설정이 더 중요합니다.
- 선스크린 (SPF 클레임 → OTC Drug 영역)
- 여드름 제품 (살리실산·벤조일퍼옥사이드 → Drug 성분)
- 브라이트닝·미백 제품 (클레임 방향에 따라 분류가 달라짐)
2. 성분 목록 입력 오류
INCI 명칭이 아닌 내부 원료명이나 공급사 코드를 입력하는 경우가 많습니다. FDA 시스템에서 성분 식별이 불가능해지고, 불필요한 추가 대응이 발생합니다.
향료를 “Fragrance” 하나로 통합 기재하는 것도 MoCRA에서는 허용되지 않습니다. 향료 성분도 개별 공개가 원칙입니다.
3. Claim과 Listing의 불일치
리스팅은 Cosmetic으로 했는데, 마케팅에는 “항염 작용”, “피부 장벽 구조적 복원”, “세포 재생” 같은 표현을 쓰는 경우입니다. FDA는 리스팅 데이터만 보지 않습니다. 라벨, 마케팅 문구, 제출 데이터를 함께 봅니다. 이것들이 불일치하면 제품 분류 자체가 쟁점이 됩니다.
등록 후에도 해야 할 것: 연간 갱신
제품 리스팅은 매년 업데이트가 의무입니다. 자동 갱신은 없습니다. 처방, 제조 시설, Responsible Person 정보가 바뀌었다면 정해진 기간 내에 수정해야 합니다. 갱신 없이 방치하면 등록이 무효가 됩니다.
지금 바로 체크해보세요
아래 중 하나라도 해당된다면 리스팅 재검토가 필요합니다.
✔ 성분을 INCI가 아닌 내부 명칭으로 입력했다
✔ 선스크린·여드름·브라이트닝 제품이다
✔ 마케팅 문구가 기능성 중심이다
✔ 라벨의 회사 정보와 FDA 등록 Responsible Person이 다르다
✔ 최초 제출 이후 연간 갱신을 한 번도 하지 않았다
PCG는 이렇게 접근합니다
많은 브랜드가 5067을 입력 작업으로 접근합니다. PCG는 다르게 봅니다.
성분 INCI 검증, Cosmetic vs. OTC 경계 분석, Claim 리스크 사전 검토, 라벨과 등록 데이터 일치 여부 확인, 제출 이후 FDA 대응, 연간 유지관리까지 — “문제없이 제출”이 아니라 “문제가 생기지 않는 구조 설계”를 목표로 합니다.
MoCRA 시행 이후 K-Beauty 브랜드의 미국 시장 진입을 가장 가까이서 지원해온 팀으로서, 단순 등록 대행이 아닌 FDA 규제 전략 파트너로 함께합니다.
Provision Consulting Group은 미국 FDA 규제 전문 컨설팅 회사로,
화장품, 의약품, 건강기능식품, 의료기기, 식품 등 다양한 제품군의 등록과 규제 대응을 지원합니다.
단순한 절차 대행을 넘어, 고객이 안심하고 미국 시장에서 성장할 수 있도록
실행 가능한 전략과 진정성 있는 파트너십을 제공합니다.
궁금한 사항이 있거나 도움을 원하신다면 언제든지 문의 바랍니다.
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