FDA AI ‘Elsa’출시! 규제심사의 패러다임이 바뀐다
FDA 미국 시장 진출 인허가 전략 수립 시, AI 기반 문서 요건 대응이 더욱 중요해질 가능성이 있습니다. 리뷰의 속도와 일관성이 ...
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MoCRA 규제 준수 유예 기간 7월 1일 마감
FDA 가 화장품 업계 대상으로 제공했던 화장품 현대화법, MoCRA 규제 준수 유예 기간이 7월 1일을 기점으로 마감될 예정입니다. FDA 는 ...
FDA 화장품 현대화법 MoCRA
FDA, 새로운 화장품 규제 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 제정 현대인들의 화장품에 대한 관심과 수요가 꾸준히 늘어감에 ...
치과 임플란트의 기본원리 및 FDA 규제 안내
임플란트는 치아의 씹는 기능이나 미용적 외관 복원 또는 뼈 손실로 인한 턱뼈 축소 방지 등의 목적으로 턱에 외과적으로 이식하는 것으로 ...
헤어케어 제품, 광고성 표현에 주의하세요.
모와 두피 손상은 남녀 불문 모든 사람에게 큰 고민이 됩니다. 가장 쉽게 접하게 되는 해결 방법은 헤어케어 제품을 사용하는 것입니다. ...
불임 치료제, 주의하세요!
불임으로 인해 약물 치료 방법을 고민하고 계신가요? 불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 선전하는 건강 ...
썬크림 (자외선 차단제), 안전한가요?
많은 사람들이 썬크림과 썬블럭을 같은 의미로 사용하지만 두 용어는 동일한 제품을 지칭하지 않습니다. 대략 용어를 정리해보면 아래와 같습니다. ...
FDA 로고, 제품 마케팅용으로 써도 될까요?
제품의 성공적인 홍보 효과를 위해 FDA 로고를 제품 라벨 상 삽입하여 판매하는 경우가 종종 있습니다. 그러나 미국 내 수입 및 ...
FDA 의료기기 등급에 대해서
FDA에서는 의료기기를 Class I, Class II, Class III 등으로 구분하고 있습니다. 의료기기를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하고 있습니다. Class I ...
의료기기를 미국내에서 유통하기 위해서 어떻게 하나요?
의료기기를 성공적으로 한국에서 수출하셔서 미국내에서 유통하시기 위해서는 많은 절차가 필요합니다. 일단 의료기기가 3등급 중에 어느등급에 속하는지 정확한 제품분류가 필요하며 각 ...
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