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Home 창업상식 비즈니스준비

헤어케어 제품, 광고성 표현에 주의하세요.

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
7월 25, 2021
in 비즈니스준비
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저작권자 허락 없는 무단 복제, 사용 및 재배포를 금합니다. 해당 콘텐츠는 전문가의 소견, 일반적인 정보로 제공되는 것이며 법률적 조언으로 대체될 수 없습니다. 또한 오픈업비즈의 법률적 책임이 없음을 알려드립니다.

모와 두피 손상은 남녀 불문 모든 사람에게 큰 고민이 됩니다.

가장 쉽게 접하게 되는 해결 방법은 헤어케어 제품을 사용하는 것입니다.

헤어케어 제품은 성분과 제품 용도에 따라 화장품 혹은 의약품으로 구분되어집니다. 제품 유형에 따라 다른 법규가 적용됩니다. 일반적인 샴푸는 머리카락을 세정하는 용도이기 때문에 화장품이지만, 탈모와 두피 손상, 비듬 등을 치료하는 용도의 제품들은 화장품이면서도 의약품에 속합니다.

화장품의 경우 FD&C 법에 따라 성분 중 색상 첨가제를 제외하고 시판에 앞서 FDA 허가가 요구되지 않습니다.

의약품의 경우 일반적으로 신약 신청 (NDA: 의약품 신청자가 약품의 미국 시판을 위해 FDA에 정식적으로 허가를 요청하는 수단) 절차를 통해 FDA의 시판 전 허가를 받거나, 특정 의약품 범주의 경우 FDA의 일반 의약품 (OTC) 검사에 따라 성립된 모노그래프를 따라야 합니다.

이러한 모노그래프에는 OTC 의약품 성분이 일반적으로 안전하고 효과가 있는 것으로 간주되고 상표 부정표시가 되지 않도록 하는 조건이 규정되어 있습니다. 헤에커어 제품은 화장품 및 의약품 양자의 요건을 모두 준수해야합니다.

최근 헤어케어 제품의 허위성 광고 표기로 인해 소송까지 간 사례가 있습니다.

헤어케어 제품 라인 OGX가 탈모와 두피 손상을 유발한 독성 화학물질 함유로 모회사인 Johnson & Johnson이 집단소송에 제기되었습니다. Johnson & Johnson측은 회사에서 인체에 유해한 화학 물질이 포함되어 있음에도 모발 관리에 유익한 제품으로 마케팅 했습니다.

“원고(Larissa Whipple)는 Johnson & Johnson의 제품에 대한 광고성 표현으로 인해 제품을 구매하였다고 주장합니다. 광고성 표현은 머리카락을 매끄럽게 하고, 영양을 공급하고, 부드럽게 하고, 회복시킬 것이라는 내용입니다.

또한, 원고(Larissa Whipple)는 지침 라벨에 적힌 그대로 사용함으로써 대머리와 두피 손상이 일어났다고 주장합니다. 문제의 특정 성분 중 하나는 발암 물질인 포름알데히드의 한 형태인 DMDM ​​하이단토인입니다. 모든 OGX 제품에 방부제로 사용되었습니다.​

소송은 Johnson & Johnson이 2015년 말까지 자사 제품에서 화학 물질을 제거했지만 OGX 제품을 인수할 때 동일한 표준을 설정하지 않았다고 주장합니다. 또한 Johnson & Johnson의 소비자 안전을 위한 웹사이트의 한 섹션에서   회사가 자사 제품에 독성 화학물질을 사용하지 않는다고 명시되어 있습니다.

소송에서는 “따라서 Johnson & Johnson은 이익 증대를 위해 대중을 오도하고 속이고 고객을 위험에 빠뜨렸습니다.”라고 주장하고 있습니다. NewsNation은 성명을 위해 Johnson & Johnson측에 연락을 취하였지만 현재로서는 응답하지 않고 있습니다.

이렇듯 헤어케어 제품의 성분 및 제품군을 제대로 파악하여 허위 광고 표현을 주의해야합니다.

https://fox4kc.com/business/class-action-lawsuit-filed-over-hair-care-products-causing-baldness-and-scalp-damage/

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap#Cosmeceutical

Tags: FDAFDA등록FDA승인미국 FDA
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FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

 

  • 2015년 미국 캘리포니아에 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문 컨설팅 법인으로, 화장품, 의약외품(OTC), 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 품목의 미국 시장 진출을 위한 규제 준수 및 인허가 절차를 전문적으로 지원합니다.
  • 프로비전은 아마존 본사의 공식 SPN(Solution Provider Network) 파트너로 선정되었으며, KOTRA 등 정부기관 자문위원으로서 한국 기업의 미국 진출을 돕고 있습니다. 지금까지 전 세계 2,200여 개 기업을 대상으로 5만 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행하며 스타트업부터 글로벌 대기업까지 다양한 고객사의 안정적인 시장 진입과 성장을 이끌어왔습니다.
————————————————————————————
[주요 서비스 및 전문성]
  • ·포괄적 규제 준수 지원: 단순한 등록 대행을 넘어, 제품 기획부터 라벨링, GMP 감사 준비, FDA 실사 대응까지 엔드-투-엔드(End-to-End) 솔루션을 제공합니다.
  • ·공신력 있는 파트너십: 아마존 공식 파트너 및 주요 정부기관 자문위원으로서, FDA와 업계 관계자 사이의 협력 창구 역할을 수행합니다.
  • ·차별화된 컨설팅: 다국적 전문가 네트워크를 기반으로 고객사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 제시하며, 복잡한 규제 환경 속에서도 실질적이고 신속한 해결책을 제공합니다.
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-대표: 조이스 권 (Joyce Kwon)
  • 학력: UC Berkeley(Molecular Cell Biology), St. Louis College of Pharmacy, USC School of Regulatory and Quality Sciences
  • 주요 경력:
  • ·프로비전 컨설팅 그룹 설립
  • ·아마존 SPN 공식 규제 컨설팅 파트너
  • ·LA 총영사관, KOTRA(대한무역투자진흥공사)글로벌 전문 자문위원
  • ·KHIDI(한국보건산업진흥원)북미 협의체 전문 패널
  • ·미국 규제전문가협회(RAPS) 정회원
  • ·GLG(Gerson Lehrman Group)글로벌 전문가
  • ·글로벌 컨퍼런스 초청 연사 (ACI, Cosmoprof 등)
————————————————————————————
[연락처]
  • 전화: +1-909-493-3276
  • 이메일: ask@provisionfda.com
  • 주소: 13925 City Center Dr. Ste 200, Chino Hills, CA 91709
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