제품 출시 지연, 통관 보류.. 원인은 라벨 하나로 시작됩니다.
FDA는 수입된 제품을 심사할 때 제품 자체보다는 ‘라벨’에 먼저 주목합니다. 건강기능식품, 의료기기, 식품, 화장품 등 모든 소비자 대상 제품은 미국 ...
[태그:] FDA승인
FDA, 2026년 의료기기 사용자 수수료 공지
미국 FDA에 의료기기를 등록하거나 판매 허가(510(k), De Novo, PMA 등)를 받기 위해서는 제조사 또는 수입업체가 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User ...
미국시장의 문턱이 높아진다- K뷰티 관세 대응 체크리스트
K‑뷰티 시장은 미국에서 빠르게 성장했지만 다가올 수입 관세 조치로 인해 브랜드 경쟁력 구조가 빠르게 바뀌고 있습니다. 혁신성과 소비자 신뢰만큼, 관세와 ...
FDA 새로운 수입 통관 규정 $800이하도 규제 대상!
미국 FDA는 소위 'De Minimis'라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지 및 ...
AI가 바꾸는 뷰티 산업- ‘가상 메이크업’부터 ‘맞춤형 화장품’까지
AI 알고리즘에 따라 데이터가 중요해지고 얼굴, 피부 정보, 생활 습관 등의 민감한 개인정보를 수집·분석하는 만큼, 개인정보보호 및 규제 준수가 필수 ...
K-뷰티 열풍과 함께 뜨는 K-디바이스
글로벌 시장은 ‘제품’보다 ‘경험’을 팔고, ‘스토리’로 기억시키는 시대에 진입했습니다. 특히 K-뷰티 브랜드들은 ‘기기’라는 새로운 카테고리와 함께 더 큰 성장의 기회를 ...
미국 건강기능식품 시장 진출 시 반드시 알아야 할 성분 규제
미국 FDA는 건강기능식품의 안전성과 관련하여 주요 성분 분류 체계를 엄격하게 운용하고 있습니다. 특히 최근 미국 보건복지부(HHS)와 FDA가 self-GRAS 제도에 대한 ...
FDA AI ‘Elsa’출시! 규제심사의 패러다임이 바뀐다
FDA 미국 시장 진출 인허가 전략 수립 시, AI 기반 문서 요건 대응이 더욱 중요해질 가능성이 있습니다. 리뷰의 속도와 일관성이 ...
관세의 파도, K-뷰티는 살아남을 수 있을까?
트럼프 행정부의 관세 강화 조치에 따라, ‘Made in Korea’로 명시된 화장품과 중국산 원재료를 사용하는 의료기기 및 의약품이 직간접적인 영향을 받고 ...
FDA 등록 및 승인 받았는데 통관이 보류되는 경우 왜?
FDA 등록 및 승인은 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 필수적인 절차다. 미국 의료기기 시장에서 진정한 성공을 거두기 위해서는 제품의 FDA 등록 ...
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