FDA 새로운 수입 통관 규정 $800이하도 규제 대상!

2025년 7월부터 미국 FDA 는 소위 ‘De Minimis’라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지(Prior Notice) 및 정식 심사 절치를 적용하기 시작했습니다.

이제부터는 가격에 관계없이 화장품, 건강기능식품, 식품, 의료기기 등 모든 관련 제품에 대해 동일한 수입 요건이 적용됩니다.

WHAT::::: 무엇이 달라질까?

기존에는 HS 코드 기준으로 $800 이하의 소액 수입품은 FDA 심사 대상에서 제외되었지만, 이제는 제품의 가격과 무관하게 미국으로 수출되는 모든 식품, 건강보조식품, 화장품 등은 FDA의 규정에 따라 사전통지 의무를 반드시 이행해야 하며, 통관 시에도 수입자 정보, 제품 코드, 제조국 등 상세 정보를 제출해야합니다.

즉, 이전에는 간편하게 통과되던 소액 직구 물품도 이제는 정식 수입 절차를 밟아야 하며, 규정을 지키지 않을 경우 세관 보류나 폐기, 반송, 벌금 등의 리스크가 커졌습니다. 특히 Amazon, Shopify 등 전자상거래 플랫폼을 통해 미국 소비자에게 직배송하는 브랜드라면 특히 주의해야 합니다.

WHY::::: 왜 이런 변화가 생겼을까?

FDA는 최근 몇 년간 De Minimis 조항을 악용한 불법 의약품, 위조 건강식품, 무등록 화장품 유입 사례가 급증하고 있다고 발표했습니다. 2024년 기준 중국에서 발송된 저가 의약품 패키지의 증가율은 전년 대비 44% 상승했고, FDA와 미국 세관(CBP)은 안전성 확보 차원에서 수입 기준을 강화했습니다.

일부 플랫폼에서는 이제 수출입 시 FDA 등록번호, 제품 분류 코드, Prior Notice ID 등 필수 서류를 확인하지 않을 경우 배송이 중단되거나 반송될 위험도 높아졌습니다. ​

HOW::::: 어떻게 대응해야 할까?

De Minimis 면제 폐지로 저가 수입품 심사도 전면화됨에 따라 기업 입장에서는 사전 등록, 제품 표시사항, FDA 기준 충족 여부 등 규제 대응을 반드시 고려해야 합니다.

​- Prior Notice & PGA Filing 준비: FDA+CBP 통합신고 요건에 맞춘 서류 정비

– 제품 등록 및 라벨링 점검: 식품, 화장품, 건강기능식품 등의 제품유형별 요구사항 정리 및 등록번호 확보, 올바른 제품 분류 및 성분 공개 요건 검토

– 전자상거래 특화 맞춤 대응: 플랫폼별 대응 전략(Amazon, Shopify 등)

– 통관 리스크 사전 예방: 반송·지연·압류 방지를 위한 선제적 대응 설계

​‘De Minimis’ 예외조항의 폐지는 단순한 행정 절차의 변화에 그치지 않습니다. 이제 미국 수출 시장에서는 제품 가격과 상관없이 보다 엄격하고 구조화된 규제 대응이 요구되는 새로운 국면이 시작된 것입니다.

기업은 단순한 가격 경쟁력이나 제품력 외에도 규제 요건 충족 여부를 중요한 전략 요소로 삼아야 합니다. 앞으로는 ‘통과 가능성’을 높이기 위한 시스템적 준비와 사전 리스크 점검이 미국 시장 진출의 기본 조건이 될 것입니다.