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Home 창업상식 비즈니스준비

불임 치료제, 주의하세요!

FDA 컨설팅 프로비전 by FDA 컨설팅 프로비전
7월 13, 2021
in 비즈니스준비, 지적재산권
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불임으로 인해 약물 치료 방법을 고민하고 계신가요?

불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 선전하는 건강 보조 제품을 주의하셔야 합니다.

선전성 건강 보조 제품은 FDA에서 인증하지 않았을 수 있으며, 불임 환자들의 효율적인 치료를 방해할 수 있습니다.

미국 식품의 약국과 연방 거래위원회는 불임 및 기타 생식 건강 장애를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 주장하며 식이 보조제를 불법 판매한 5개 회사에 경고 편지를 발행했습니다.

경고 편지는 LeRoche Benicoeur / ConceiveEasy EU Natural Inc.; Fertility Nutraceuticals LLC; SAL NATURE LLC / Fertiherb; NS Products, Inc. 에게 발행되었습니다.

“불임 및 기타 생식 건강 상태를 치료, 치료 완화 또는 예방한다고 주장하는 식이 보조제는 FDA 승인 약물 또는 보조 생식 기술과 같은 효과적인 치료를 찾는 대신 사용하는 소비자들에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있습니다.” – Judy McMeekin, Pharm.D

“미국인의 건강과 안전을 보호하는 것이 FDA의 최우선 과제이며 우리는 소비자를 위험에 빠뜨리는 제품 및 회사에 대한 경고에 계속 경계할 것입니다.” – FDA 규제 업무 담당 부국장

FD&C Act 애 따르면 질병을 치료하거나 예방하는 용도의 제품의 경우 건강기능식품으로 분류되어 있을지라도 의약품에 속하며 관련 규제를 준수해야 합니다. FDA의 공식 인허가를 받은 의약품과는 다르게 FDA는 금일 경고장에 언급된 제품들의 용법 및 용량, FDA의 허가한 기존 의약품 및 기타 물질과의 상호작용, 주의점 및 부작용 등 어떠한 측면에서도 평가하지 않았으며 안전하다고 발뵤한 바가 없습니다.

일반적으로 소비자는 질병 예방, 치료 완화 또는 치료에 대한 입증되지 않은 주장과 함께 온라인으로 마케팅 및 판매되는 제품에 주의해야합니다.

FDA는 소비자에게 식이보조제나 약물을 구매하거나 사용하기로 결정하기 전에 의사, 약사 또는 기타 의료 서비스 제공자와 상담할 것을 권장합니다. 일부 보조제는 의약품 또는 기타 보조제와 상호 작용할 수 있습니다.

Tags: FDA등록FDA승인미국 FDA
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FDA 컨설팅 프로비전

FDA 컨설팅 프로비전

- UC Berkeley, Molecular Cell Biology (버클리 주립대 분자세포생물학 전공)
- St. Louis College of Pharmacy School (세인트 루이스 약학 대학원) 재학 중 프로비전 컨설팅 그룹 설립
- KOTRA (대한무역투자진흥공사) 글로벌 전문 자문가
- KHIDI (한국 보건산업 진흥원) 미 서부채 협의 글로벌 전문 상담가
- LA 총영사 경제 자문 위원

미국 캘리포니아 LA에 위치한 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인증/허가 전문 컨설팅 펌 입니다. 프로비전은 각 분야별 전문 컨설턴트를 보유하고 있으며, 한국, 미국, 독일, 중국, 말레이시아, 홍콩, 호주, 레바논 등에 걸쳐 전 세계적으로 다수 고객사를 보유하고 있으며 FDA의 복잡한 규제에 대한 독자적인 전문성을 바탕으로 각 고객사의 상황과 제품의 특성에 따른 맞춤형 인증/허가 솔루션을 제공하고 있습니다.

전화 : 1-909-493-3276
이메일 : ask@provisionfda.com
주소 : 13925 City Center Dr. Ste 200, Chino Hills, CA 91709
홈페이지 : https://www.provisionfda.com

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