미국법률

FDA에서는 의료기기를 Class I, Class II, Class III 등으로 구분하고 있습니다. 의료기기를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하고 있습니다. Class I : 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한...

의료기기를 성공적으로 한국에서 수출하셔서 미국내에서 유통하시기 위해서는 많은 절차가 필요합니다. 일단 의료기기가 3등급 중에 어느등급에 속하는지 정확한 제품분류가 필요하며 각 등급에 따라서 필요한 서류를 준비하셔야 합니다. 1등급에 속할경우: 제조사, 수입자,...

의료기기, 의약품, 기능성 화장품, 식품, 건강보조 식품등 FDA의 규제를 받도록 되어 있는 제품을 미국으로 수출시, FDA 조항 21 CFR 807.40 에 따르면 모든 해외업체는 반드시 US agent를 지정하도록 되어있습니다. US...

갱신 해당업체  모든 의료기기, 의약품, 화장품 관련 업체, 제조업자 혹은 미국 수입업자들 갱신 기간 매년 10월1일에서 12월31일까지는 FDA 연간등록 갱신기간 입니다. 예를 들면 이번 2014년 10월1일에서 12월31일까지 등록갱신을 마치셔야만 2015년...

안녕하세요? 오늘은 미국에서 부동산 투자는 물론 어떠한 사업을 하더라도 초기에 고민하여야 할 것들 중 하나가 바로 ‘어떤 형태의 회사를 설립할 것인가?’ 일 것입니다. 이에 대하여 크게 어떠한 형태들이 있는지, 또...

미국에서 많은 특허를 신청하고 있는 국내 기업에도 상당한 영향 미쳐… 2011년 9월 16일 미국특허법이 전면적으로 개정됨에 따라 발명자의 보호를 선언하고 있는 미국헌법에 기초한 선발명주의(First-to-invent)시스템을 200여 년간 유지하고 있었습니다. 그러나, 미국특허법은...

계약서도 없고 판매도 이루어지지 않은 상태에서 계약위반 손해배상소송이 가능할까? 여러 나라에 걸친 국제 비즈니스를 하는 기업이라면 국제물품매매계약에 관한 UN 협약(United Nations Convention on the International Sale of Goods (CISG) -...

먼저 큰 그림을 보겠습니다. 재산에는 눈에 보이는 유형 재산과 눈에 안보이는 무형 재산으로 나누어 집니다. 유형재산에는 땅, 집, 금등이 있습니다. 무형재산에는 눈에 안보이지만 소중한 권리들이 있으며 그 중에 지적재산권 (Intellectual...

질문 : 제가 일하고 있는 가게를 인수하는것입니다. 리스 문제가 까다롭게 걸려있어서 리스를 못 받을 경우를 생각해 변호사 없이 인수하려고 합니다. 이러한 경우에 절차가 어떻게 되나요? 매매계약서->매매계약서 공증받기->리스받기->SBA론 받기. 이러한 순서가...

질문 : 사업체 인수시에 계약하면서 계약금(디파짓)을 변호사 나 제3자 홀드 없이 셀러가 캐시아웃(본인 은행 어카운트에 디파짓 하겠다) 하겠다고 하는데요. 계약서상에 리스나 론이 안나오면 계약파기고 디파짓도 돌려주는걸로 했을경우 돌려받을수 있나요? 안...