미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면, 최근 FDA의 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 화장품 규정 현대화법) 관련 소식을 주목해야 합니다. 원래라면 2024~2025년 사이에 발표될 중요한 규정들이 있었지만, FDA가 공식 일정 발표(2025년 Fall Unified Agenda)에서 이를 대거 지연시킨 것으로 확인됐습니다.
그렇다면 규제가 늦어지는 건 업계에 득일까요, 실일까요? 이번 글에서는 FDA의 최신 소식을 쉽게 풀어 설명하면서, 기업이 지금 어떤 준비를 해야 하는지 정리해 드립니다.
FDA MoCRA 주요 업데이트
1. 향료 알레르겐(Fragrance Allergen) 표시 의무 지연
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원래 일정: 2024년 6월까지 성분 목록 발표
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새로운 일정: 2026년 5월에야 규정 제안 예정
→ 당장 시행은 미뤄졌지만, 라벨 준비를 미리 시작할 기회로 볼 수 있습니다.
※ 유럽(EU) 알레르겐 규제 리스트를 참고하면 대비가 한결 쉬워집니다.
2. 화장품 GMP(제조 품질 관리) 규정 발표 지연
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원래 일정: 2024년 12월 최종 규정
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현재 상태: 아직 발표되지 않음
→ 하지만 GMP 시스템은 이미 글로벌 스탠다드. FDA 규정이 나오기를 기다리지 말고, 지금부터 내부 품질 시스템을 점검하는 것이 안전합니다.
이러한 지연의 이유로는 2024년 말 FDA 조직 개편에 따른 담당 부서와 책임자 변경, 인력 부족으로 인한 행정 절차 지연, 그리고 행정부의 “One-in, Ten-out Rule” 규제 정책 영향이 꼽힙니다.
규제 지연 = 기업의 준비 시간
많은 기업들이 ‘규제가 늦춰졌으니 당장 할 일 없다’고 생각하기 쉽습니다. 하지만 실제로는 미리 준비한 기업과 뒤늦게 대응한 기업 간의 격차가 커지는 시기입니다.
지금 할 수 있는 준비 체크리스트
✓ 향료 알레르겐: EU 기준 참고하여 라벨 시뮬레이션
✓ 품질 관리: ISO 22716 기반 GMP 매뉴얼 도입
✓ 라벨 및 등록 자료: FDA가 요구할 기본 항목을 정리
✓ 내부 담당자 교육: MoCRA 핵심 요건(등록·안전성·라벨링) 숙지
FDA MoCRA는 이미 시행 중이지만, GMP 규정과 향료 알레르겐 표시 등 일부 세부 규정과 가이드라인의 발표가 지연되고 있습니다. 지금이 성공적인 준비의 최적기입니다.
※MoCRA 법령 개요와 세부 내용을 FDA 공식 페이지 에서 확인할 수 있습니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 전문 컨설팅 그룹으로 FDA 등록, 라벨링, 성분 검토를 비롯하여
GMP 시스템 구축까지 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
규제가 늦어진 지금, 준비된 기업이 가장 빠르게 성장할 수 있습니다.
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