화장품 업체는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)에 따라 미국 시장에서 제품을 판매할 때 심각한 유해 사례를 보고해야 합니다. MoCRA 유해사례보고는 제품 사용과 관련된 심각한 건강 문제가 발생했을 경우 해당 사례를 FDA에 보고하는 것을 의미합니다.
심각한 유해 사례의 정의:
심각한 유해 사례는 다음과 같은 경우를 말합니다.
- 사망 또는 생명을 위협하는 질병
- 입원 또는 감염
- 지속적인 장애 또는 무능력
- 선천적 기형 또는 기형
- 심각한 흉측함 (심각하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 심각한 탈모 또는 의도하지 않은 외모의 지속적 또는 심각한 변화)
보고 요건:
- 책임자(제조업체, 포장업체 또는 유통업체)는 다음 정보를 포함한 상세한 보고서를 제출해야 합니다.
환자 정보
- 사건 세부 사항
- 의심 제품 정보
- 제품 라벨 사본
1년 이내에 사건에 대한 새로운 정보를 받을 경우 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
보고 제출 방법:
MedWatch Form 3500A를 사용하여 보고서를 제출할 수 있습니다. 이 양식은 상세한 정보를 요구하며, 유해 사례 보고에 익숙하지 않은 경우 어려울 수 있습니다. 제품 라벨 사본 등 추가적인 증빙 자료를 함께 제출해야 할 수 있습니다.
보고서는 이메일 또는 우편으로 FDA의 의약품 평가 및 연구 센터(CDER)에 제출할 수 있습니다. 심각한 유해 사례에 대한 정보를 받은 날부터 15일(3주) 이내에 보고서를 작성하고 제출해야 합니다.
FDA의 화장품 직접 포털은 현재 유해 사례 보고를 허용하지 않지만, FDA는 전자 보고 시스템을 개발 중입니다. 심각한 유해 사례 보고 및 추가 정보 제출의 법정 마감일은 2023년 12월 29일이었으며, 현재 FDA에서 집행 중입니다.
기타 유해 사례 MoCRA 요구 사항
책임자는 심각한 유해 사례를 보고하는 것 외에도 모든 유해 사례를 받아 기록해야 합니다. 기록 보관 기간은 대형 유통업체의 경우 6년, 소규모 유통업체의 경우 3년입니다. FDA 검사 시 모든 유해 사례 기록을 제출해야 합니다.
모든 화장품 제품에는 소비자가 유해 사례를 보고할 수 있도록 책임자의 연락처가 라벨에 포함되어야 합니다. 이 정보는 국내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처가 될 수 있습니다.
MoCRA의 심각한 유해 사례 보고 요구 사항은 규정 준수의 중요한 측면입니다. 화장품 업체는 이러한 의무를 이해하고 이행하여 소비자 안전을 보장하고 잠재적인 규제 문제를 방지해야 합니다.
전문 솔루션 활용의 중요성
유해 사례 데이터 수집 및 FDA 보고를 위해 내부 인력과 자체적인 시스템을 사용할 수 있지만 그 절차가 굉장히 번거로울 수 있으며 FDA 규제 분야에 특화된 전문가 만큼의 전문성과 효율성을 제공하기 어렵습니다.
- 전문 지식: 규제 전문가는 MoCRA 규정에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로 정확하고 효율적인 보고를 지원합니다.
- 최신 정보 반영: 전문 소프트웨어는 최신 규정을 반영하여 정확한 데이터 수집을 보장합니다.
- 효율적인 데이터 수집: 오류를 최소화하고 보고를 간소화하는 시스템을 제공합니다.
따라서 안전하고 수월한 MoCRA 유해사례보고를 위해서는 전문가의 도움을 받는 것이 적극적으로 권장됩니다.
