FDA 등록 및 승인 받았는데 통관이 보류되는 경우 왜?
FDA 등록 및 승인은 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 필수적인 절차다. 미국 의료기기 시장에서 진정한 성공을 거두기 위해서는 제품의 FDA 등록 ...
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FDA FY2025회계년도 의료기기 업체 등록비용 발표
FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 ...
FDA 의료기기 등급 분류: 제조업체를 위한 명확한 가이드
혁신적인 의료 기기를 시장에 출시하고 싶으신가요? 그렇다면 FDA 분류를 이해하는 것이 첫 번째 중요한 단계입니다. FDA는 의료 기기를 환자에게 미치는 ...
FDA 의료기기 규제, 510(k)와 PMA 차이점
510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 ...
아마존 의료기기 판매시 FDA 관련 필수 준비 사항
근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내 판매하는 모든 의료기기의 ...
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