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혁신적인 의료 기기를 시장에 출시하고 싶으신가요? 그렇다면 FDA 분류를 이해하는 것이 첫 번째 중요한 단계입니다. FDA는 의료 기기를 환자에게 미치는 ...

510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 ...

한국을 비롯한 유럽, 중국, 레바논, 홍콩, 오스트레일리아, 일본, 대만 등의 다국적 의료기기, OTC 일반 의약품, 기능성 화장품 제조 유통 기업들을 ...

2023년 12월 18일, 미국 식품의약처 (FDA)은 화장품 업계가 기다리고 있던 획기적인 발표를 했습니다. 화장품 업계가 주목했던 화장품 다이렉트 포털이 드디어 ...

미국 시장은 규정 준수와 소비자 보호 및 신뢰를 매우 중요하게 생각합니다. 따라서 규제 준수를 적극적으로 검토하고 이에 대처하는 것은 화장품 업체들의 지속적인 성공에 핵심적인 요인이 됩니다

MoCRA는 미국의 화장품 시장뿐만 아니라 국제 화장품 시장에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다른 국가들은 미국의 규제를 모방하거나 자체 규제를 개선할 ...

그 동안 미국 시장에서 화장품을 판매할 때, 시설들의 자발적인 등록 및 보고 시스템이었다면, 새로 개정된 MoCRA는 FDA의 권한을 다음과 같이 확대 부여하여, 화장품 제품의 안전성 및 소비자들의 안전을 보장할 수 있도록 하였습니다.

MoCRA에는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 새로운 필수 규제 사항들이 포함되어 있으며 FDA는 2023년 8월 10일, 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드라인 초안을 발표했습니다.

84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 10월 부터 FDA는 모든 관련 제출 ...

서론 한국을 비롯한 유럽, 중국, 레바논, 홍콩, 오스트레일리아 일본, 대만 등의 의료기기, OTC 일반약품, 기능성 화장품을 제조/유통하는 다국적 기업들을 만나보면, ...