FDA FY2025회계년도 의료기기 업체 등록비용 발표
FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 ...
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MoCRA 규제 준수 유예 기간 7월 1일 마감
FDA 가 화장품 업계 대상으로 제공했던 화장품 현대화법, MoCRA 규제 준수 유예 기간이 7월 1일을 기점으로 마감될 예정입니다. FDA 는 ...
FDA 의료기기 등급 분류: 제조업체를 위한 명확한 가이드
혁신적인 의료 기기를 시장에 출시하고 싶으신가요? 그렇다면 FDA 분류를 이해하는 것이 첫 번째 중요한 단계입니다. FDA는 의료 기기를 환자에게 미치는 ...
FDA 의료기기 규제, 510(k)와 PMA 차이점
510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 ...
성공적인 FDA 공장 실사 대비 위한 필수 과제
한국을 비롯한 유럽, 중국, 레바논, 홍콩, 오스트레일리아, 일본, 대만 등의 다국적 의료기기, OTC 일반 의약품, 기능성 화장품 제조 유통 기업들을 ...
FDA 화장품 포털 오픈 (MoCRA)
2023년 12월 18일, 미국 식품의약처 (FDA)은 화장품 업계가 기다리고 있던 획기적인 발표를 했습니다. 화장품 업계가 주목했던 화장품 다이렉트 포털이 드디어 ...
FDA 규제 준수를 위한 핵심 준비 리스트
미국 시장은 규정 준수와 소비자 보호 및 신뢰를 매우 중요하게 생각합니다. 따라서 규제 준수를 적극적으로 검토하고 이에 대처하는 것은 화장품 업체들의 지속적인 성공에 핵심적인 요인이 됩니다
MoCRA가 향후 화장품 시장에 미칠 영향
MoCRA는 미국의 화장품 시장뿐만 아니라 국제 화장품 시장에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다른 국가들은 미국의 규제를 모방하거나 자체 규제를 개선할 ...
MoCRA 규제로 인해 FDA가 갖게 되는 권한
그 동안 미국 시장에서 화장품을 판매할 때, 시설들의 자발적인 등록 및 보고 시스템이었다면, 새로 개정된 MoCRA는 FDA의 권한을 다음과 같이 확대 부여하여, 화장품 제품의 안전성 및 소비자들의 안전을 보장할 수 있도록 하였습니다.
화장품 업체 등록 및 제품 리스팅 필수 규제 사항
MoCRA에는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 새로운 필수 규제 사항들이 포함되어 있으며 FDA는 2023년 8월 10일, 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드라인 초안을 발표했습니다.
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