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글로벌 뷰티 시장이 빠르게 변화하고 있습니다. 과거에는 브랜드와 제품 중심의 일방향적 마케팅이 주류였다면, 이제는 소비자의 ‘경험’을 중심으로 한 소셜 커머스(Social Commerce)가 시장을 이끌고 있습니다. 인스타그램, 틱톡, 유튜브 등 소셜미디어 플랫폼에서...
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MoCRA 시행 이후 FDA 라벨링 규제도 강화되고 있습니다. 단순 등록이나 CPIS 제출만으로는 부족하며, 제품 라벨에 포함된 문구 하나가 미국 시장 진출의 걸림돌이 되기도 합니다. 실제로 최근 FDA는 수입 화장품 제품에...
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미국 FDA는 건강기능식품의 안전성과 관련하여 주요 성분 분류 체계를 엄격하게 운용하고 있습니다. 특히 최근 미국 보건복지부(HHS)와 FDA가 self-GRAS 제도에 대한 개선 의지를 밝히면서, 수출 기업들은 GRAS, NDI, ODI의 정의와 규제...
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최근 FDA는 의약품 및 의료기기 혁신을 촉진하고 신속한 시장 진입을 가능케 하기 위한 새로운 제도인 “Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)”를 공식 발표했습니다. 이 제도는 특히 공중 보건에 큰 영향을 미치는...
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FDA 미국 시장 진출 인허가 전략 수립 시, AI 기반 문서 요건 대응이 더욱 중요해질 가능성이 있습니다. 리뷰의 속도와 일관성이 높아지면, 준비가 잘된 기업에게는 승인 기간 단축이라는 기회가 될 수...
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트럼프 행정부의 관세 강화 조치에 따라, ‘Made in Korea’로 명시된 화장품과 중국산 원재료를 사용하는 의료기기 및 의약품이 직간접적인 영향을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 한국 화장품 브랜드들은 미국 시장 확장에 여전히...
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2025년, 트럼프 전 대통령의 재집권과 함께 미국의 관세 정책이 다시 강화되고 있습니다. 특히 화장품, 의료기기, 의약품 등 FDA 등록 제품군이 예외 없이 관세 대상에 포함되면서, 단순한 규제 대응을 넘어 수출...
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미국 식품의약국 FDA는 AI 인공지능 기반 과학적 심사 파일럿을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 이에 따라 6월 30일까지 모든 센터에 AI 시스템을 전면 도입하는 공식 로드맵도 함께 공개했습니다. 이러한 변화에 맞춰 기업은...
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FDA 등록 및 승인은 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 필수적인 절차다. 미국 의료기기 시장에서 진정한 성공을 거두기 위해서는 제품의 FDA 등록 및 승인 자체로 만족할 것이 아니라 최초 수입자 지정, 협력업체...
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화장품 업체는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)에 따라 미국 시장에서 제품을 판매할 때 심각한 유해 사례를 보고해야 합니다. MoCRA 유해사례보고는 제품 사용과 관련된 심각한 건강 문제가 발생했을 경우 해당 사례를 FDA에 보고하는...
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