비즈니스준비

셧다운이 종료되면, 수많은 기업의 갱신 절차가 짧은 시간 안에 FDA 시스템에 집중될 것입니다. 지금은 그 혼잡이 시작되기 전 대비할 수 있는 '골든 타임'입니다. 계정 상태 점검, 정보 일치 확인, 수수료...

미국 시장에서 브랜드 신뢰를 지켜주는 것은 품질이 아니라, 품질을 증명할 수 있는 시스템 이라며 공장 시설, 품질관리, R&D 역량을 객관적으로 입증할 수 있는 기반을 미리 갖추는 것이야말로 안정적 성장의 출발점이라고...

FDA는 ‘품질시스템이 실제로 작동하는가’를 점점 더 엄격하게 들여다보고 있습니다. 한국을 포함한 해외 제조소는 이제 단순 문서준비 수준의 대응을 넘어, 운영·검증·기록이 유기적으로 연결된 품질시스템을 구축해야 합니다.

FDA 는 단순한 행정기관이 아닙니다. 신약 승인, 의료기기 검토, 식품 안전 검사, 화장품 규제 등 국민의 건강과 안전을 직접적으로 관리하는 핵심 기관입니다. 그렇기 때문에 이번 셧다운의 여파는 훨씬 더 조용하고...

미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면, 최근 FDA의 MoCRA 관련 소식을 주목해야 합니다. FDA MoCRA는 이미 시행 중이지만, GMP 규정과 향료 알레르겐 표시 등 일부 세부 규정과 가이드라인의 발표가 지연되고 있습니다....

미국 캘리포니아에 본사를 둔 FDA 전문 컨설팅 기업 프로비전 컨설팅 그룹이 오는 10월 8~9일 캘리포니아 산타모니카에서 열리는 ‘ACI Cosmetics & Personal Care Products West Forum’에 공식 연사로 초청받아 참석한다.

스마트 뷰티 디바이스가 미용기기를 넘어 ‘연결된 의료기기’의 영역으로 진입하면서, FDA 사이버보안 규제의 영향권 안에 들어올 가능성이 커지고 있습니다. 미국 진출을 계획한다면 단순한 기능·성능 개발뿐 아니라, 사이버보안 요건 충족 여부를 제품...

미국 FDA는 소위 'De Minimis'라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지 및 정식 심사 절치를 적용하기 시작했습니다. 이제부터는 가격에 관계없이 모든 관련...

AI 알고리즘에 따라 데이터가 중요해지고 얼굴, 피부 정보, 생활 습관 등의 민감한 개인정보를 수집·분석하는 만큼, 개인정보보호 및 규제 준수가 필수 요소로 떠오르고 있습니다. AI 기반 제품이 '디지털 디바이스'나 '의료기기'로 간주되는...