제품은 완벽한데, 통관 단계에서 예기치 못한 지연이나 보류를 경험한 적 있으신가요?
그 원인 중 가장 흔한 문제 중 하나가 바로 ‘라벨링 오류’입니다. 많은 기업들이 제품의 품질, 성분, 효능에는 신경을 쓰지만, 정작 미국 FDA의 규정에 맞는 라벨 작성에는 소홀한 경우가 많습니다.
그러나 FDA는 수입된 제품을 심사할 때 제품 자체보다는 ‘라벨’에 먼저 주목합니다. 건강기능식품, 의료기기, 식품, 화장품 등 모든 소비자 대상 제품은 미국 내 유통을 위해 반드시 FDA 기준에 부합하는 라벨을 갖춰야 하며, 이는 단순한 규정 준수를 넘어 통관 및 판매 승인 여부에 직접적인 영향을 미칩니다.
그만큼 라벨링은 단순한 포장 디자인이 아니라 ‘법적 문서’로 간주됩니다.
특히 2023년 말 발효된 새로운 연방 화장품 규정 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 이후, 화장품 라벨링 요건은 더욱 강화되었으며 FDA의 시장감시 또한 더욱 정밀해졌습니다.
왜 라벨링이 중요한가?
라벨은 단순한 ‘포장 디자인’이 아닙니다. FDA는 제품의 적합성을 판단할 때 제품 라벨에 기재된 정보(성분명, 효능 주장, 용도, 경고문, 제조사 정보 등)를 기준으로 삼습니다. 이 정보가 규정에 맞지 않을 경우, 제품은 다음과 같은 제재를 받을 수 있습니다.
- 미국 세관 통관 보류 또는 거절 (Import Refusal)
- Amazon, eBay 등 이커머스 플랫폼에서 판매 중지
- FDA Warning Letter 또는 회수(Recall) 조치
- 브랜드 이미지 및 신뢰도 하락
특히 최근 들어 Amazon 등 온라인 플랫폼에서도 라벨링 컴플라이언스를 강화하고 있어, 전자상거래 기업일수록 더욱 철저한 라벨 검토가 필요합니다.
FDA 라벨링 실수, 대표적인 사례
- 허용되지 않은 건강 효능 문구 사용 (예: “당뇨 예방”, “면역력 치료”)
- ‘Supplements Facts’ 또는 ‘Drug Facts’ 패널 구성 오류
- 미국식 영문 표기 누락 (예: 단위, 성분명 표기 오류)
- 제품 범주 불일치 (식품인데 의약품처럼 보이는 라벨)
- 제조사 정보 및 US Agent 정보 누락
이러한 오류는 단순한 오타나 표현 실수일 수도 있지만, FDA의 시각에서는 “의도적인 허위 광고”로 간주될 수 있습니다.
FDA 규정 준수에서 가장 중요한 단계 중 하나가 바로 제품 라벨링입니다. 라벨은 단순히 제품의 이름과 디자인을 넘어, FDA 심사관과 소비자에게 제품의 안전성과 효능을 법적, 과학적으로 증명하는 공식적인 문서이기 때문입니다.
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