84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다.
10월 부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을 예정입니다. 이에 화장품 제조 업체, 공정 업체, 브랜드 업체, 유통 및 관련 시설들이 MoCRA의 중요성을 인식하고, 이것을 준비할수 있도록 관련 내용을 연재합니다.
MoCRA에서 FDA는 어떤 권한을 갖고, 어떤 역할을 하게 되나요?
그 동안 미국 시장에서 화장품을 판매할 때, 시설들의 자발적인 등록 및 보고 시스템이었다면, 새로 개정된 MoCRA는 FDA의 권한을 다음과 같이 확대 부여하여, 화장품 제품의 안전성 및 소비자들의 안전을 보장할 수 있도록 하였습니다.
(1) 문서 및 정보에 접근하는 권한
FDA는 화장품 제품의 안전성에 대한 자료를 포함하여 제품에 대한 모든 기록 및 자료들을 언제든 접근, 열람, 복사할 수 있는 권한을 갖게 되었습니다.
특히 화장품 제품 또는 그 성분이 불법 혹은 부적절하게 제조되었으며 심각한 부작용의 위험이 있다고 생각될 때, FDA는 해당 화장품 제품과 관련된 모든 기록에 대한 접근 및 조사 권한을 행사할 것입니다.
(2) 의무적으로 리콜을 할 수 있는 권한 부여
MoCRA 에서는 화장품이 불법 혹은 부적절하게 제조되었을 경우, 라벨링이 잘못되었거나 충분한 정보를 제공하고 있지 못하는 경우, 해당 화장품의 사용 또는 노출로 인해 심각한 부작용이나 사망을 초래할 가능성이 있다고 판단된다면 의무적인 제품 회수를 명령할 권한을 갖게 되었습니다.
(3) 시설 등록을 정지시킬 수 있는 권한
FDA는 등록된 제조 시설이 생산하거나 가공한 화장품 제품이 미국 내에서 심각한 부작용이나 사망을 초래할 가능성이 있다고 판단되고, 제조 시설의 다른 제품들이 그 제품과 충분히 격리되지 못하고 보급되어 다른 제품들에게까지 영향을 끼칠 수 있다고 판단되면 시설 등록을 정지시킬 수 있는 권한을 가집니다.
시설의 등록이 정지되면, 해당 시설에서 생산된 화장품 제품들을 미국 내에서 유통하거나 판매하거나 하는 것은 모두 불법 행위가 됩니다.
결론
FDA 권한이 이전보다 더욱 강제성을 가지고 크게 확대된 만큼, 관련 시설들이 미국 시장에서 화장품을 판매하기 위해서는 MoCRA 를 제대로 이해하고, 규제를 지키며, 법을 준수하는 일은 피할 수 없는 중대한 사안이 되었습니다.
<관련 링크>
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022
