84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다.
10월 부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을 예정입니다.
이에 화장품 제조 업체, 공정 업체, 브랜드 업체, 유통 및 관련 시설들이 MoCRA의 중요성을 인식하고, 이것을 준비할수 있도록 관련 내용을 연재합니다.
미국 식품의약처(FDA)는 2023년 8월 7일, 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, 이하: MoCRA)에 따른 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드 초안을 발표했습니다.
이전까지 진행되던 자발적 화장품 등록 프로그램인 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)가 지난 2023년 3월부로 중단된 이후, MoCRA에 의해 화장품 제품 시설 등록 및 제품 리스팅은 의무화가 되었습니다.
이 가이드는 FDA에 대한 화장품 제품 시설 등록 및 제품 리스팅 관련 책임자, 포함되어야 할 정보, 제출 방법, 제출 시기 및 면제 사항 등에 대한 안내를 제공하고 있습니다.
MoCRA는 2023년 12월 29일을 기준으로 정식적인 효력이 발생할 예정이기 때문에, 해당 관계자 및 업체들은 반드시 시설 등록 및 제품 리스팅을 미리 계획하고 준비해 두어야 합니다.
(1) MoCRA에 의하면 FDA가 다음과 같은 권한을 갖게 됩니다.
-시설 등록: 화장품 제조업체 및 가공업체는 자사 시설을 FDA에 등록해야 하며, 변경 내용이 있는 경우 60일 이내에 내용을 업데이트하고, 2년에 한 번 등록을 갱신해야 합니다.
– 제품 리스팅: 책임자(Responsible Person)는 각 판매 중인 화장품 제품을 FDA에 리스팅 해야 하며, 제품 성분을 포함하여 매년 업데이트를 해야 합니다.
– 책임자란: FD&C 법의 609(a) 조항 또는 공정포장 및 라벨링 법의 4(a) 조항에 따라 해당 화장품 라벨에 이름이 표기되는 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.
(2) 면제사항
MoCRA는 일부 소기업의 경우 시설 등록, 제품 리스팅에서 면제됩니다.
면제 대상 소기업은 미국 내 화장품 제품의 평균 총 매출이 최근 3년간 1백만 불 미만이어야 하며, 이들은 FD&C 법의 612(b) 조항에 설명된 특정 화장품 제품의 제조 또는 가공에 종사하지 않아야 합니다.
그러나 아래와 같은 제품을 취급하는 업체들에는 규제 면제가 적용되지 않습니다.
– 일반적 또는 평소 사용 시 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품
– 체내 주사하는 화장품
– 체내 사용을 목적으로 하는 화장품
– 소비자가 직접 제거하지 않는 경우 24시간 이상 외모에 변화를 주도록 의도된 화장품
이 가이드 초안에는 등록 및 리스팅을 위한 새로운 포털 사이트에 관한 정보도 포함되어 있습니다.
FDA는 2023년 10월 부터 새로운 포털 사이트를 이용할 수 있게 할 계획입니다. FDA는 효율적이고 적시성 있는 데이터 제출 및 관리를 위해 전자 제출을 적극 권장하고 있습니다. 또한, FDA는 전제 제출을 대체할 종이 양식도 개발 중입니다.
가이드 초안에 의하면, FDA는 필수적인 시설 등록 번호로 FEI (FDA Establishment Identifier)를 사용할 계획입니다. 등록 절차를 용이하게 하기 위해 시설의 소유자 또는 운영자는 시설 등록 전에 FEI 번호를 미리 획득해야 할 것입니다.
FEI 번호를 요청하거나 이미 해당 번호를 가지고 있는지 확인하는 방법을 포함한 자세한 정보는 FEI 검색 포털을 참조하시기 바랍니다. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login
제품 리스팅을 위해서는 시설 등록 번호가 필요하기 때문에 책임자는 자신의 화장품 제품이 제조 또는 가공되는 각 시설에 대해 FEI 번호를 획득해야 합니다. 등록이 면제된 소기업으로서 시설 등록 번호가 없는 경우, 제품 리스팅을 위해서 시설 이름/주소를 제공하면 됩니다.
<관련 링크>
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-draft-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
www.fda.gov/media/170732/download?attachment
