최근 FDA는 의약품 및 의료기기 혁신을 촉진하고 신속한 시장 진입을 가능케 하기 위한 새로운 제도인 “Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)”를 공식 발표했습니다.
이 제도는 특히 공중 보건에 큰 영향을 미치는 의약품 및 의료기기 개발을 장려하고, FDA 심사 기간을 획기적으로 단축하는 것을 목표로 합니다. 2025년부터 시범 도입되는 이 제도는 그간 10~12개월이 걸리던 신약 심사 기간을 최대 30일 이내로 단축시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있어 업계의 큰 주목을 받고 있습니다.
CNPV란?
CNPV는 FDA가 선정한 ‘국가적 보건 우선순위(National Public Health Priority)’에 부합하는 의약품이나 의료기기를 개발한 기업에게 발급되는 일종의 우선심사권입니다.
이 우선권은 추후 동일한 기업의 다른 제품에 적용하여, FDA의 심사 일정을 앞당길 수 있도록 해주어 시간과 비용측면에서 기업의 부담을 크게 완화할 수 있는 실질적인 해법으로 등장했습니다.
FDA는 다음과 같은 요건을 충족하는 의약품 및 의료기기 개발 기업을 대상으로 CNPV를 발급할 수 있다고 밝혔습니다:
- 대규모 보건 문제를 해결하는 기술 (예: 신경질환, 심혈관질환 등)
- 의료 형평성 향상 또는 특정 취약계층에 도움이 되는 제품
- 희귀질환, 항생제, 국자 안보 관련 치료제 등
FDA의 규제 흐름은 지금 급변하고 있습니다. 단순한 시판 허가가 아닌, ‘타이밍’이 곧 경쟁력인 시대입니다.
FDA 관계자들은 이번 제도가 미국의 생명과학 산업 경쟁력을 높이고, 유럽과 아시아보다 느리다는 비판을 받아온 미국의 심사 프로세스에 활력을 불어넣을 것으로 기대하고 있습니다.
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