2021년 9월 23일(현지시간), 어제 미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 수정하여 접종완료 최소 6개월 동안 단일 부스터샷을 사용할 수 있도록 했습니다.
부스터샷 접종 대상 :
– 65세 이상 개인
– COVID-19의 고위험군에 속하는 18세에서 64세 사이의 개인
– COVID-19에 자주 노출될 우려가 큰 기관 또는 직업적으로 SARS-CoV-2에 자주 노출되면 심각한 개인, 그리고 COVID-19의 심각한 합병증 위험이 높은 18세에서 64세 사이의 개인.
화이자-바이오엔텍의 코미나티Comirnaty(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 8월 23일, 16세 이상의 개인의 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 감염 예방을 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 또한, 2021년 8월 25일, FDA는 화이자로부터 16세 및 16세의 개인에 대한 1차 백신 접종 완료 후 약 6개월 후에 단일 추가 접종의 승인을 요청하는 코미나티Comirnaty의 생물학적 제제 허가 신청서에 대한 보충 자료를 받았습니다.
FDA의 투명성에 대한 약속의 일환으로 FDA는 신청서에 제출된 데이터에 대한 독립적 과학 및 공중 보건 전문가의 의견을 듣기 위해 9월 17일에 백신 및 관련 생물학적 제제 자문 위원회(VRBPAC)의 공개 회의를 소집했습니다. 해당 회의에서 백신 제조업체는 이를 뒷받침하는 정보와 데이터를 발표했습니다.
FDA는 백신 제조업체가 제출한 임상 시험 데이터에 대한 분석 또한 발표했습니다.
일반 대중에게 의견을 제시할 기회가 주어졌으며, 이스라엘 보건부, 영국 브리스톨 대학교, 질병통제예방센터(CDC) 대표를 비롯한 국제 및 미국 기관 및 외부 그룹을 초청하여 백신 부스터 사용, 코로나바이러스 역학에 대한 최근 데이터를 발표했습니다.
FDA는 백신 제조업체가 제출한 데이터, VRBPAC 회의에서 제시된 정보 및 위원회의 논의와 과학적 증거를 고려하여 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신 부스터샷이 다음과 같을 수 있다고 결정했습니다. COVID-19 예방에 효과적이며, 부스터샷의 알려진 잠재적 이점이 FDA가 사용을 승인한 집단에서 알려진 잠재적 위험보다 큽니다.
부스터샷은 COVID-19 접종 완료 최소 6개월 후에 앞서 언급한 조건에 해당하는 개인에게 투여하도록 승인되었으며, 이후 어느 시점에서나 제공될 수 있습니다. FDA 승인을 받은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 FDA 승인 Comirnaty와 동일한 제형이며, 백신을 서로 바꿔서 사용할 수 있습니다.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations?fbclid=IwAR1MBuR3jzgH1t7L4wXfBHKyhAXpTQAW1_TKnoijmtJC_5qSTPVJtMABcZs
