2025년 5월 8일, 미국 식품의약국(FDA)은 처음으로 AI(인공지능) 기반 과학적 심사 파일럿을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 이에 따라 오는 6월 30일까지 모든 센터에 AI 시스템을 전면 도입하는 공식 로드맵도 함께 공개했습니다.
이로 인해 복잡하고 반복적인 서류 작업이 최소화되어 검토 시간이 대폭 단축되는 등 심사의 업무 효율성이 획기적으로 향상될 것으로 예상됩니다. 이를 위해 FDA 내부 데이터와 통합된 보안 시스템을 구축중이며 이후에도 사용자 피드백에 따라 서비스 기능 확장과 센터별 특성에 맞춰 기능을 지속적으로 개선할 예정입니다.
이 정책은 FDA는 역사상 가장 빠르고 광범위한 디지털 전환 전략 중 하나로 평가받고 있으며, 향후 모든 심사 업무의 패러다임 변화로 이어질 전망입니다.
이러한 흐름은 의료기기, 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 모든 분야에 적용될 것으로 보이며, 기업 입장에서는 보다 전략적인 자료 구성과 사전 검토가 필수적인 시점입니다. FDA 최신 정책 변화에 기반한 전략적 접근을 통해, FDA 등록이 보다 효율적이고 정확하게 이뤄질 수 있도록 발빠른 대책이 필요합니다.
변화하는 FDA 디지털 심사 환경에 따른 문서 제출 전략
FDA가 인공지능(AI) 기반 심사 시스템을 도입함에 따라, 제출 문서의 구조화 및 표준화가 점점 더 중요해지고 있습니다. 이에 따라 다음과 같은 항목들이 기업의 사전 준비 단계에서 고려되어야 합니다.
Structured format 기반의 제출자료 구성
→ 반복적 검토에 적합하도록 정보의 계층화와 정형화 필요
eSTAR 기반 의료기기 510(k)/De Novo 제출
→ 자동화된 오류 검출 및 심사 간소화를 위한 전자 문서 요구 증가
ESG(전자 제출 게이트웨이) 및 eSUB 시스템 활용
→ 제출자료의 전자화와 전송 단계에서의 기술적 요건 이해 필요
AI 기반 심사 흐름에 부합하는 정보 정리 방식
→ 불필요한 서술보다 핵심 데이터 중심의 간결하고 체계적인 구성 필요
사전 점검(Audit-ready format) 및 품질검토(QA)
→ 제출 전 문서 완성도 확보를 위한 전문적인 내부 검토 절차의 중요성 증가
FDA의 디지털 전환은 단순한 기술적 변화가 아니라, 규제 문서 작성 및 제출 전략 전반에 걸쳐 새로운 기준을 형성하고 있습니다. 이러한 변화에 맞춰 기업은 제출자료의 형식, 내용 구성, 제출 방식 전반에 걸친 체계적인 대응이 필요합니다.
