소액 면세 제도 폐지, 미국 시장 진출의 새로운 장벽이 되다
최근 소액 면세 제도(De Minimis)가 폐지되면서, 미국 시장에 제품을 수출하는 방식에 근본적인 변화가 생겼습니다.
과거에는 800달러 미만의 소액 직구(Direct-to-Consumer) 상품의 경우 정식 통관 절차를 거치지 않고도 비교적 쉽게 미국 시장에 진입할 수 있었습니다. 하지만 이제는 그 문이 닫히고, 모든 제품이 FDA의 엄격한 정식 통관 절차를 거쳐야 하는 시대가 열렸습니다.
직구의 시대는 끝났다. 정식 통관의 시대가 열리다
이제부터는 제품이 미국 세관을 통과하는 순간부터 FDA의 철저한 심사를 받게 됩니다. 특히 화장품, 건강기능식품, 의료기기와 같은 FDA 규제 품목들은 더욱 주의가 필요합니다.
라벨링, 제품 등록, 금지 성분, 이상 사례 보고와 같은 기본 규제가 제대로 준비되지 않으면 세관에서 보류되거나 반송될 위험이 커졌습니다. 이는 단순히 물류 비용의 문제가 아니라, 제품 자체가 시장에 진입할 기회를 잃게 되는 심각한 상황으로 이어질 수 있습니다.
FDA 규제 품목 기업들이 주목해야 할 3가지
새로운 규제 환경에서 기업들이 반드시 준비해야 할 핵심 사항은 다음과 같습니다.
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라벨링과 성분 규제: MoCRA(화장품 규제 현대화법)에 따른 라벨링 필수 요건을 충족해야 합니다. 성분 표기, 경고 문구, 미국 내 책임자(Responsible Person) 정보 등 모든 항목이 FDA의 기준을 충족해야 합니다.
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제품 및 시설 등록: 정식 통관 절차에서는 FDA에 시설 등록과 제품 목록을 제출했는지 확인합니다. 이 정보가 없거나 오류가 있을 경우, 통관 보류 사유가 됩니다.
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이상 사례 보고 및 책임자 지정: MoCRA는 이상 사례 보고(Adverse Event Reporting) 시스템 구축을 의무화하고 있습니다. 또한, 미국 내 법적인 책임자가 지정되어 있어야만 제품에 대한 모든 문의와 규제 사항에 대응할 수 있습니다.
성공적인 미국 시장 진출은 더 이상 좋은 제품만으로 보장되지 않습니다. 철저한 규제 준수가 핵심이 되었습니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 전문성을 바탕으로 기업들의 성공적인 미국 시장 진출을 돕고 있습니다.
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