최근 FDA 경고 사례로 보는 미국 시장의 규제 현실

“FDA의 경고서? 그런 건 대기업 이야기 아닌가요?”

많은 브랜드들이 이렇게 생각하지만, FDA는 규모와 상관없이 규제 위반을 적발합니다.

​미국 시장에서는 제품의 포장 문구, 온라인 홍보, 기능 설명 하나까지도

모두 규제의 범위에 들어갑니다.

■ FDA Warning Letter란?

FDA Warning Letter는 규제 위반이 확인된 기업에 대해 시정 조치를 공식적으로 요구하는 문서입니다. 만약 기업이 이를 이행하지 않을 경우, 수입금지나 리콜, 심한 경우 형사 조치로까지 이어질 수 있습니다. 단순한 검사 결과 보고서(Form 483)와 달리, 경고서는 공개되는 공식 제재 문서로서 기업의 책임을 명확히 지적한다는 점에서 훨씬 더 무게가 있습니다.

​※공식 출처 : FDA Warning Letters Official Page

​사례 요약: “M사, 웨어러블 건강기기 기능으로 지적받다”

최근 FDA는 한 디지털 헬스 기업(M사)에 경고서를 발행했습니다. 이 회사는 웨어러블 기기를 통해 “혈압 및 심박 변동 관리에 도움을 준다”고 홍보했지만 해당 기능은 FDA 의료기기 승인을 받은 상태가 아니었습니다.

■ FDA 주요 지적 사항

• Misbranding / 불승인 의료기기 기능 제시
• 해당 기능이 단순 건강관리(wellness) 목적을 넘어 “혈압 측정 → 질병 진단 또는 경고 기능”으로 오해될 수 있다고 판단
• 해당 기능 관련 홍보 문구가 “질병 위험 관리” 또는 “고혈압 대응” 등의 암시를 포함하고 있어, Misbranding으로 간주될 가능성이 있다.
• 해당 기능 홍보에 과학적 근거(성능 시험, 검증 자료 등)가 부족하며, 사전 허가(예: 510(k) 또는 기타 허가 경로)를 거치지 않은 채 상업화한 점이 위반으로 지적

FDA는 이 제품이 “의료기기(Medical Device)”로 분류되어야 한다고 판단하고, 공식적인 시정 조치를 요구했습니다.

■ ​무엇이 문제였을까

• 웰니스와 의료기기의 경계가 모호하다

단순 건강관리용으로 출시했더라도, “혈압, 심박, 산소포화도 등 생체 신호 측정”이 포함되면 FDA는 의료기기로 간주할 수 있습니다.

• 광고 문구의 표현 하나가 위험하다

“도움이 된다”, “예방한다”, “개선한다” 등은 구조적·기능적 변화를 암시하기 때문에 ‘치료 목적’ 표현으로 해석될 수 있습니다.

• 데이터 기반 검증이 부족했다

FDA는 “소비자에게 영향을 줄 수 있는 수치형 기능”에 대해 반드시 객관적인 시험 결과와 검증 자료를 요구합니다.

■ FDA 경고를 피하기 위한 핵심 예방 전략

V 제품의 기능을 정의하기 전, FDA 분류 기준을 먼저 확인해야 합니다.
(→ How to Determine if Your Product is a Medical Device)

V 광고나 라벨링 문구는 반드시 규제 전문가의 사전 검토를 거쳐야 합니다.​

V 제품 기능과 성능을 입증할 자료(validation, verification 자료 등)를 확보하고, 문서화 절차를 체계적으로 관리해야 합니다.

V Form 483(점검 보고서) 이후 대응을 소홀히 하면, 경고서로 이어질 수 있습니다.

V 특히 건강 관련 수치 제공 기능은 FDA가 민감하게 보는 영역이므로, 허가 상태와 기능 설명을 엄격히 관리해야 합니다.

V 규제 기관과의 사전 질의(Q-Submission 등)를 적극 활용