8월 23일 FDA가 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine을 최초로 정식 승인했습니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 2020년 12월 11일부터 EUA에 따라 16세 이상의 개인에게 제공되었으며, 2021년 5월 10일부로 접종 대상이 12세에서 15세까지로 확대되었습니다.
모두에게 잘 알려진 해당 화이자 백신은 FDA의 정식 승인을 받고 이제 Comirnaty라는 명칭으로 16세 이상의 개인 대상 COVID-19 질병 예방 용도로써 판매될 예정입니다.
또한 긴급 사용 승인(EUA)의 유효함에 따라 화이자 백신은 12세에서 15세 사이의 개인과 특정 면역 저하 개인의 세 번째 접종에도 계속 사용될 수 있습니다.
FDA 국장 권한대행 Janet Woodcock, M.D. 는 이번 화이자 백신 정식 승인을 통해 대중이 해당 백신이 FDA가 요구하는 높은 안전성, 유효성 및 제조 품질 기준을 충족하는 것에 대해 매우 확신할 수 있다고 전했습니다.
FDA 승인 백신은 의료 제품의 품질, 안전성 및 유효성을 검토하기 위해 FDA의 표준 절차를 거치게 되는데 해당 절차 중 FDA는 제조업체의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 에 포함된 데이터와 정보를 평가합니다.
Comirnaty의 경우 BLA는 전임상 및 임상 데이터 및 정보는 물론 제조 공정의 세부 사항, 백신 품질을 보장하기 위한 백신 테스트 결과, 백신 제조처 현장 검사 등 EUA를 위해 이전에 제출된 광범위한 데이터 및 정보를 기반으로 제작되었습니다. FDA는 백신이 안전하고 효과적이며 FDA의 승인 기준을 충족하는지 확인하기 위해 해당 BLA의 정보를 자체적으로 분석하게 됩니다.
Comirnaty는 유전물질의 일종인 메신저 RNA(mRNA)를 함유하고 있으며 mRNA는 신체에서 COVID-19를 유발하는 바이러스의 단백질 중 하나를 모방하는 데 사용됩니다.
이 백신을 접종한 사람의 결과는 면역 체계가 궁극적으로 COVID-19를 유발하는 바이러스에 방어적으로 반응하게 된다는 것입니다. Comirnaty의 mRNA는 신체에 짧은 시간 동안만 존재하며 개인의 유전 물질에 통합되거나 변경되지 않습니다. Comirnaty는 EUA 백신과 제형이 동일하며 3주 간격으로 2회 연속 투여됩니다.
FDA와 질병통제예방센터(CDC)는 모든 안전 문제가 적시에 계속 식별되고 평가될 수 있도록 모니터링 시스템을 갖추고 있다고 전했습니다. FDA는 Comirnaty 백신 접종 후 심근염 및 심낭염의 위험을 추가로 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행할 것을 회사에 요구하고 있으며 해당 연구에는 Comirnaty 백신 접종 후 심근염이 발병한 개인의 장기적인 결과에 대한 평가가 포함됩니다.
또한 FDA 요구 사항은 아니지만 회사는 임신 중 Comirnaty를 받은 후 임신 및 유아 결과를 평가하기 위한 임신 등록 연구 수행을 포함한 추가적인 시판 후 안전성 연구에 전념하고 있습니다.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
