미국 건강기능식품 시장 진출 시 반드시 알아야 할 성분 규제
미국 FDA는 건강기능식품의 안전성과 관련하여 주요 성분 분류 체계를 엄격하게 운용하고 있습니다. 특히 최근 미국 보건복지부(HHS)와 FDA가 self-GRAS 제도에 대한 ...
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FDA 신약 신속 승인 위한 패스트트랙 CNPV 도입
최근 FDA는 의약품 및 의료기기 혁신을 촉진하고 신속한 시장 진입을 가능케 하기 위한 새로운 제도인 “Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)”를 ...
FDA AI ‘Elsa’출시! 규제심사의 패러다임이 바뀐다
FDA 미국 시장 진출 인허가 전략 수립 시, AI 기반 문서 요건 대응이 더욱 중요해질 가능성이 있습니다. 리뷰의 속도와 일관성이 ...
관세의 파도, K-뷰티는 살아남을 수 있을까?
트럼프 행정부의 관세 강화 조치에 따라, ‘Made in Korea’로 명시된 화장품과 중국산 원재료를 사용하는 의료기기 및 의약품이 직간접적인 영향을 받고 ...
트럼프 관세시대, FDA 등록만으로는 부족하다
2025년, 트럼프 전 대통령의 재집권과 함께 미국의 관세 정책이 다시 강화되고 있습니다. 특히 화장품, 의료기기, 의약품 등 FDA 등록 제품군이 ...
‘AI가 심사한다’…FDA, 규제 심사 체계 디지털 전환 선언
미국 식품의약국 FDA는 AI 인공지능 기반 과학적 심사 파일럿을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 이에 따라 6월 30일까지 모든 센터에 AI 시스템을 ...
한국 자외선차단제 OTC 등록 앞에 미국 수출 위기
한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 ...
FDA, MoCRA 규제 위반 업체 대해 강제 회수 권한 강조
지난 1월 31일 식약처 초청 설명회에서 미국 FDA 담당 과장 린다 캣즈 박사(Dr. Linda Katz)는 FDA 의 강제 회수 권한을 ...
FDA 화장품 포털 오픈 (MoCRA)
2023년 12월 18일, 미국 식품의약처 (FDA)은 화장품 업계가 기다리고 있던 획기적인 발표를 했습니다. 화장품 업계가 주목했던 화장품 다이렉트 포털이 드디어 ...
FDA 규제 준수를 위한 핵심 준비 리스트
미국 시장은 규정 준수와 소비자 보호 및 신뢰를 매우 중요하게 생각합니다. 따라서 규제 준수를 적극적으로 검토하고 이에 대처하는 것은 화장품 업체들의 지속적인 성공에 핵심적인 요인이 됩니다
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