K-뷰티, 40년 전통 미국 최고 권위 규제 무대 오른다
미국 캘리포니아에 본사를 둔 FDA 전문 컨설팅 기업 프로비전 컨설팅 그룹이 오는 10월 8~9일 캘리포니아 산타모니카에서 열리는 ‘ACI Cosmetics & ...
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FDA 사이버보안 규제 강화, 스마트 뷰티 디바이스에도 적용될까?
스마트 뷰티 디바이스가 미용기기를 넘어 ‘연결된 의료기기’의 영역으로 진입하면서, FDA 사이버보안 규제의 영향권 안에 들어올 가능성이 커지고 있습니다. 미국 진출을 ...
제품 출시 지연, 통관 보류.. 원인은 라벨 하나로 시작됩니다.
FDA는 수입된 제품을 심사할 때 제품 자체보다는 ‘라벨’에 먼저 주목합니다. 건강기능식품, 의료기기, 식품, 화장품 등 모든 소비자 대상 제품은 미국 ...
FDA, 2026년 의료기기 사용자 수수료 공지
미국 FDA에 의료기기를 등록하거나 판매 허가(510(k), De Novo, PMA 등)를 받기 위해서는 제조사 또는 수입업체가 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User ...
미국시장의 문턱이 높아진다- K뷰티 관세 대응 체크리스트
K‑뷰티 시장은 미국에서 빠르게 성장했지만 다가올 수입 관세 조치로 인해 브랜드 경쟁력 구조가 빠르게 바뀌고 있습니다. 혁신성과 소비자 신뢰만큼, 관세와 ...
K-뷰티 열풍과 함께 뜨는 K-디바이스
글로벌 시장은 ‘제품’보다 ‘경험’을 팔고, ‘스토리’로 기억시키는 시대에 진입했습니다. 특히 K-뷰티 브랜드들은 ‘기기’라는 새로운 카테고리와 함께 더 큰 성장의 기회를 ...
소셜 커머스가 바꾸는 글로벌 뷰티 시장-‘제품’에서 ‘경험’으로
글로벌 뷰티 시장이 빠르게 변화하고 있습니다. 과거에는 브랜드와 제품 중심의 일방향적 마케팅이 주류였다면, 이제는 소비자의 ‘경험’을 중심으로 한 소셜 커머스(Social ...
미국 건강기능식품 시장 진출 시 반드시 알아야 할 성분 규제
미국 FDA는 건강기능식품의 안전성과 관련하여 주요 성분 분류 체계를 엄격하게 운용하고 있습니다. 특히 최근 미국 보건복지부(HHS)와 FDA가 self-GRAS 제도에 대한 ...
FDA 신약 신속 승인 위한 패스트트랙 CNPV 도입
최근 FDA는 의약품 및 의료기기 혁신을 촉진하고 신속한 시장 진입을 가능케 하기 위한 새로운 제도인 “Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)”를 ...
FDA AI ‘Elsa’출시! 규제심사의 패러다임이 바뀐다
FDA 미국 시장 진출 인허가 전략 수립 시, AI 기반 문서 요건 대응이 더욱 중요해질 가능성이 있습니다. 리뷰의 속도와 일관성이 ...
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