FDA FY2025회계년도 의료기기 업체 등록비용 발표
FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 ...
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FDA 의료기기 규제, 510(k)와 PMA 차이점
510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 ...
MoCRA가 향후 화장품 시장에 미칠 영향
MoCRA는 미국의 화장품 시장뿐만 아니라 국제 화장품 시장에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다른 국가들은 미국의 규제를 모방하거나 자체 규제를 개선할 ...
FDA MoCRA는 무엇인가?
84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 10월 부터 FDA는 모든 관련 제출 ...
성공적인 FDA 공장 실사 대비를 위한 필수 과제
서론 한국을 비롯한 유럽, 중국, 레바논, 홍콩, 오스트레일리아 일본, 대만 등의 의료기기, OTC 일반약품, 기능성 화장품을 제조/유통하는 다국적 기업들을 만나보면, ...
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