미국 셧다운 종료 임박, 지금이 FDA 갱신의 ‘골든 타임’입니다.
셧다운이 종료되면, 수많은 기업의 갱신 절차가 짧은 시간 안에 FDA 시스템에 집중될 것입니다. 지금은 그 혼잡이 시작되기 전 대비할 수 ...
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FDA가 경고한 품질시스템(QSR) 위반의 진짜 의미
FDA는 ‘품질시스템이 실제로 작동하는가’를 점점 더 엄격하게 들여다보고 있습니다. 한국을 포함한 해외 제조소는 이제 단순 문서준비 수준의 대응을 넘어, 운영·검증·기록이 ...
K-뷰티, 이제 얼굴을 넘어 두피로 -‘스키니피케이션’트렌드
K-뷰티가 강점을 보여온 피부과학적 효능 근거를 이제 두피·헤어케어 제품에도 동일한 수준으로 확장할 때다. ‘스킨처럼 관리하는 두피케어’라는 문장은 더이상 마케팅 문구가 ...
미국 셧다운, FDA 멈추면 생기는 일
FDA 는 단순한 행정기관이 아닙니다. 신약 승인, 의료기기 검토, 식품 안전 검사, 화장품 규제 등 국민의 건강과 안전을 직접적으로 관리하는 ...
최근 FDA 경고 사례로 보는 미국 시장의 규제 현실
FDA Warning Letter는 규제 위반이 확인된 기업에 대해 시정 조치를 공식적으로 요구하는 문서입니다. 만약 기업이 이를 이행하지 않을 경우, 수입금지나 ...
미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이 체크해야 할 FDA MoCRA
미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면, 최근 FDA의 MoCRA 관련 소식을 주목해야 합니다. FDA MoCRA는 이미 시행 중이지만, GMP 규정과 향료 ...
‘색깔의 유혹’에서 벗어나라 – FDA 식품 색소 규제와 클린 라벨 트렌드
FDA는 미국 내 합성 식용 색소 규제를 본격적으로 강화하고 있습니다. FDA는 동 성분을 포함한 합성 색소의 단계적 퇴출 계획을 발표했고, ...
FDA 화장품 이상사례, 실시간 대시보드 공개
최근 미국 FDA가 화장품 제품과 관련된 이상 사례(Adverse Event)를 실시간으로 확인할 수 있는 온라인 대시보드를 공개했습니다. 이는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)의 ...
800달러의 마법은 끝났다. 소액면세제도 폐지, 정식 통관의 시대
소액 면세 제도가 폐지되면서, 미국에 제품을 수출하는 방식에 변화가 생겼습니다. 과거 800달러 미만의 소액 직구상품의 경우 정식 통관 절차를 거치지 ...
K-뷰티 브랜드가 미국 시장에서 살아남으려면?
화장품 규제는 투명성, 환경 책임, 성분 안전성 이 세 가지 키워드로 요약할 수 있습니다. 소비자는 더 많은 정보를 원하고, 환경을 ...
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