최근 FDA 규제 흐름과 2026년 전망
FDA 규제 환경은 최근 빠르게 변화해 왔으며 이미 시행 중인 규제를 어떻게 집행하고 관리할 것인가에 초점이 맞춰지고 있습니다. 이러한 변화는 ...
[태그:] FDA
임상시험만이 답은 아니다… FDA ‘실사용 데이터’에 힘 싣는 이유
병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록. 우리는 매일 '데이터를 남기며' 살고 있습니다. 그런데 이 데이터가 앞으로는 ...
아마존 삭제? 통관 거부? MoCRA 규제 이슈 7가지
미국 시장은 기회가 크지만, 규제도 함께 커졌습니다. 규제가 강화되었다는 사실 자체보다 중요한 것은 그 변화가 실제 시장에서 어떤 결과를 불러오는가입니다. 그 ...
미국 셧다운 종료 임박, 지금이 FDA 갱신의 ‘골든 타임’입니다.
셧다운이 종료되면, 수많은 기업의 갱신 절차가 짧은 시간 안에 FDA 시스템에 집중될 것입니다. 지금은 그 혼잡이 시작되기 전 대비할 수 ...
FDA가 경고한 품질시스템(QSR) 위반의 진짜 의미
FDA는 ‘품질시스템이 실제로 작동하는가’를 점점 더 엄격하게 들여다보고 있습니다. 한국을 포함한 해외 제조소는 이제 단순 문서준비 수준의 대응을 넘어, 운영·검증·기록이 ...
K-뷰티, 이제 얼굴을 넘어 두피로 -‘스키니피케이션’트렌드
K-뷰티가 강점을 보여온 피부과학적 효능 근거를 이제 두피·헤어케어 제품에도 동일한 수준으로 확장할 때다. ‘스킨처럼 관리하는 두피케어’라는 문장은 더이상 마케팅 문구가 ...
미국 셧다운, FDA 멈추면 생기는 일
FDA 는 단순한 행정기관이 아닙니다. 신약 승인, 의료기기 검토, 식품 안전 검사, 화장품 규제 등 국민의 건강과 안전을 직접적으로 관리하는 ...
최근 FDA 경고 사례로 보는 미국 시장의 규제 현실
FDA Warning Letter는 규제 위반이 확인된 기업에 대해 시정 조치를 공식적으로 요구하는 문서입니다. 만약 기업이 이를 이행하지 않을 경우, 수입금지나 ...
미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이 체크해야 할 FDA MoCRA
미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면, 최근 FDA의 MoCRA 관련 소식을 주목해야 합니다. FDA MoCRA는 이미 시행 중이지만, GMP 규정과 향료 ...
‘색깔의 유혹’에서 벗어나라 – FDA 식품 색소 규제와 클린 라벨 트렌드
FDA는 미국 내 합성 식용 색소 규제를 본격적으로 강화하고 있습니다. FDA는 동 성분을 포함한 합성 색소의 단계적 퇴출 계획을 발표했고, ...
오픈업비즈닷컴은 법률, 회계, 부동산, 보험, 교육 등 각 분야에서 검증된 한인 전문가들이 모여 미국 생활에 도움되는 전문 정보를 공유하는 커뮤니티 서비스입니다.
전문 분야 정보를 공유하고자 하는 전문가, OpenUpBiz와 함께 성장을 꿈꾸는 분들의 참여를 기다립니다.
