미국 FDA는 지난 7월 30일, 2026년 회계연도(2025.10.01~2026.09.30)에 적용되는 의료기기 사용자 수수료를 발표했습니다. 해당 수수료는 의료기기 등록, 심사, 보고 등에 필수적으로 적용됩니다.
미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료란?
미국 FDA에 의료기기를 등록하거나 판매 허가(510(k), De Novo, PMA 등)를 받기 위해서는 제조사 또는 수입업체가 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User Fees)를 납부해야 합니다.
이 수수료는 FDA의 심사 서비스 유지 및 심사 기간 단축을 위한 재정 기반으로, 2002년 MDUFA (Medical Device User Fee Amendments) 제도 도입 이후 매년 조정·부과되고 있습니다.
연간 업체 등록 수수료 (Annual Establishment Registration Fee)
- 금액: $11,423
- 납부 대상: 미국 및 해외 의료기기 제조사, 수입자 등
- 소기업 감면 없음
※ 단, 최초 등록을 제외하고 Small Business Program에 따라 재정적 어려움이 입증된 소기업은 일부 면제 가능
신청 유형별 수수료
† 소기업 수수료(Small Business Fee): 의료기기 및 방사선 보건센터(CDRH)로부터 소기업 인증을 받은 기업에 적용되는 할인 수수료입니다.
‡ 510(k) 수수료: 전통적(Traditional), 요약형(Abbreviated), 특수형(Special)을 포함한 모든 형태의 510(k) 신청은 수수료 부과 대상입니다.단, FDA가 인증한 제3자 검토기관(Third-party reviewer)을 통해 제출되는 510(k)은 수수료가 면제됩니다.
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