한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 기업들은 걱정이 많아졌습니다.
이유는 여러 가지입니다. 자외선차단제에 대한 나라별 규정 차이, 제조사의 리스크, 그리고 새로운 제품을 차별화하기 어려운 점 등이 문제로 꼽힙니다.
지난 7월 2일, 대한화장품협회가 주최한 ‘미국 OTC 자외선차단제 규정’ 웨비나에 280여 명이 참여했고, 사전 및 실시간 질문이 40개 넘게 나왔습니다. 기업들은 FDA의 규정과 라벨 표기에 대해 고민을 털어놓았습니다. 웨비나 강사인 칼 뒤르즈(Carl D’Ruiz)는 미국화장품협회(PCPC)의 자외선차단제 전문가였습니다.
주요 질문들과 그에 대한 답변은 다음과 같습니다.
Q. OTC 등록 진행 비용이 품목 당 5천만 원이 소요되는데, 제품에 따라 다른 것인지 아니면 비용이 모두 동일한 건지?
답변: FDA의 OTC 시설 등록 비용은 일정하지만, 제조사가 별도로 부과하는 비용이 다를 수 있습니다.
Q. 미국 수출 시 선크림 성분 포함 OTC 등록이 법적 필수사항인지, 인증이 없을 시 아예 수출이 불가능한지? 또 아마존 판매 제품은 어떻게 되는지?
답변: OTC 등록은 필수입니다. 아마존도 이 기준을 따르고 있으며, 등록되지 않은 제품은 판매가 어렵습니다.
Q. 미국 소비자의 역직구 구매는 OTC 미등록, 한국 주성분 기준으로 개발된 제품인데 미국 통관 또는 판매 중 거부/판매 중지 사례가 있는지? 역직구 사실을 인지하지 못했던 그 제품의 제조시설에도 패널티가 부과되는지?
답변: 통관에서 문제가 발생할 수 있으며, FDA는 이 경우 해당 제품을 억류하거나 폐기할 수 있습니다. 또한, 제조시설에도 페널티가 부과될 수 있습니다.
Q. 선크림 제품을 일반 의약품 아닌 화장품으로 제품 판매 시 불이익은? 또 유기자차 성분을 포함하고 선스크린 효능·효과(SPF, Sunblock) 등을 제품 라벨이나 상세페이지 어느 곳에도 클레임하지 않고 일반화장품 판매 가능한지?
답변: 자외선차단 효능을 표기하지 않으면 일반 화장품으로 판매할 수 있지만, 특정 성분 사용 시 FDA 허가가 필요할 수 있습니다.
Q. 선크림 성분이 들어간 쿠션팩트의 OTC 등록을 위해서 테스트가 진행되어야 한다면 컬러별로 모두 OTC 테스트를 거쳐야 하는지, 제품 하나만 받아도 되는지?
답변: FDA는 각 제형별로 별도의 SPF 테스트를 요구합니다. 따라서 컬러별로도 테스트가 필요할 수 있습니다.
이러한 질문들은 브랜드와 제조사들에게 큰 고민거리입니다. 준비가 안 된 상태로 미국 시장에 진출하면, 한국 화장품의 신뢰를 잃거나 큰 손해를 떠안고 미국 시장에서 퇴출될 위험이 있기 때문입니다.
미국에 자외선차단제를 수출할 때는 반드시 OTC 등록을 받아야 하고, 라벨 표기에 신경 써야 합니다. 미국은 자외선차단제를 비처방 의약품(OTC)으로 분류하며, FDA에서 허가받은 16가지 성분만 사용할 수 있습니다. 라벨에 SPF, PA 수치가 표시된 모든 제품은 OTC 등록이 필수이며 아마존과 같은 미국 온라인 시장에서도 이를 요구하는 추세입니다.
기업들은 이러한 규제에 맞춰 준비해야 합니다. 제대로 대응하지 못하면 수출이 불가능해질 수 있습니다. 특히 FDA는 각 제품의 제형에 따라 별도의 SPF 테스트를 요구하고 있습니다.
한국 자외선차단제가 세계적으로 인기를 끌고 있지만, 미국 시장에 진출하려면 더 엄격한 기준을 맞춰야 할 것입니다. 제품 개발에 더 많은 비용과 시간이 필요할 것으로 보입니다.
더군다나 OMUFA 제도(OTC Monograph User Fee Act)는 2021년부터 시행되어 제조사들에게 더 높은 진입 장벽을 만들고 있습니다. 이 제도에 따라, FDA는 OTC 의약품 제조사들에게 매년 시설등록 비용을 납부하도록 요구합니다. FY2024년도의 경우, 자체 생산을 하는 제조사는 $34,166를, 계약 제조업체는 $22,777를 납부해야 합니다. 이 비용은 매년 인상되는 추세이며, 매년 시설 등록을 갱신해야 합니다.
따라서, 선크림의 미국 시장 진출은 이전보다 훨씬 어려워졌습니다. 현재 OTC 등록이 되지 않은 제품이 미국에서 판매되고 있다면, 이는 아직 FDA의 제재를 받지 않았기 때문입니다. 그러나 적발될 경우, 제조사의 운영에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
