한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 기업들은 걱정이 많아졌습니다. 이유는 여러...

FDA는 2025 회계연도(2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지) 의료기기 연간 업체 등록비용을 포함한 의료기기 심사비용을 발표했습니다. FY2025년도 의료기기 연간 업체 등록 비용은 $9,280로 책정되었습니다. 해당...

화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)은 화장품 업계에 큰 변화를 가져왔습니다. 자신들이 생산 혹은 취급하는 제품도 해당 법안에 적용되는지 궁금해하시는 분들이 상당히 많으신대요. 따라서 오늘 블로그는 MoCRA...

지난 1월 31일 식약처 초청 설명회에서 미국 FDA 담당 과장 린다 캣즈 박사(Dr. Linda Katz)는 FDA 의 강제 회수 권한을 강조했습니다. 불량 화장품이나 부정표기 화장품으로...

FDA 가 화장품 업계 대상으로 제공했던 화장품 현대화법, MoCRA 규제 준수 유예 기간이 7월 1일을 기점으로 마감될 예정입니다. FDA 는 새로운 변화를 맞이한 화장품 업체들이...

혁신적인 의료 기기를 시장에 출시하고 싶으신가요? 그렇다면 FDA 분류를 이해하는 것이 첫 번째 중요한 단계입니다. FDA는 의료 기기를 환자에게 미치는 잠재적 위험을 기반으로 클래스 I,...

510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 비슷한 의미로 사용되는 표현같으나 사실상...

  4월 17일 미국 식품의약국 FDA는 의료기기 안전 및 혁신 발전에 대한 진전 상황을 자세히 설명하는 두 보고서를 발표했습니다. ​ **"CDRH 2024 안전 보고서"**와 **"CDRH...

한국을 비롯한 유럽, 중국, 레바논, 홍콩, 오스트레일리아, 일본, 대만 등의 다국적 의료기기, OTC 일반 의약품, 기능성 화장품 제조 유통 기업들을 만나보면 대부분 미국 시장에 어떻게...

2023년 12월 18일, 미국 식품의약처 (FDA)은 화장품 업계가 기다리고 있던 획기적인 발표를 했습니다. 화장품 업계가 주목했던 화장품 다이렉트 포털이 드디어 열렸습니다! 이 플랫폼은 화장품 시설...