갱신 해당업체 모든 의료기기, 의약품, 화장품 관련 업체, 제조업자 혹은 미국 수입업자들 갱신 기간 매년 10월1일에서 12월31일까지는 FDA 연간등록 갱신기간 입니다. 예를 들면 이번 2014년...
Read more갱신 해당업체 모든 의료기기, 의약품, 화장품 관련 업체, 제조업자 혹은 미국 수입업자들 갱신 기간 매년 10월1일에서 12월31일까지는 FDA 연간등록 갱신기간 입니다. 예를 들면 이번 2014년...
Read more의료기기, 의약품, 기능성 화장품, 식품, 건강보조 식품등 FDA의 규제를 받도록 되어 있는 제품을 미국으로 수출시, FDA 조항 21 CFR 807.40 에 따르면 모든 해외업체는 반드시...
Read more의료기기를 성공적으로 한국에서 수출하셔서 미국내에서 유통하시기 위해서는 많은 절차가 필요합니다. 일단 의료기기가 3등급 중에 어느등급에 속하는지 정확한 제품분류가 필요하며 각 등급에 따라서 필요한 서류를 준비하셔야...
Read moreFDA에서는 의료기기를 Class I, Class II, Class III 등으로 구분하고 있습니다. 의료기기를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하고 있습니다. Class I : 인체에 건강과 안전에 심각한...
Read more화장품은 크게 일반 화장품 (Cosmetics) 와 기능성 화장품(Over the Counter Drugs) 으로 분류됩니다. 일반 화장품의 (Cosmetics) 등록은 VCRP 등록이라고 해서, FDA에서 필수로 요구하지는 않지만 원료에...
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