미국 건강기능식품 시장 진출 시 반드시 알아야 할 성분 규제

미국 FDA는 건강기능식품(Dietary Supplement)의 안전성과 관련하여 주요 성분 분류 체계를 엄격하게 운용하고 있습니다.

특히 최근 미국 보건복지부(HHS)와 FDA가 self-GRAS 제도에 대한 개선 의지를 밝히면서, 수출 기업들은 GRAS, NDI, ODI의 정의와 규제 변동에 대한 이해가 필수적입니다.

■ GRAS (Generally Recognized As Safe)

GRAS는 말 그대로 미국 내에서 오랫동안 사용되어 ‘안전하다고 인정되는’ 식품 성분을 의미합니다. 예를 들어 소금, 설탕, 젤라틴, 구연산 같은 것들이 대표적인 GRAS 성분입니다.

FDA가 정한 GRAS 목록에 포함되거나, 학계 또는 산업계의 공신력 있는 자료를 통해 안전성이 입증된 경우 해당 성분은 별도의 신고 없이 사용이 가능합니다.

하지만 최근 Self-GRAS 제도, 즉 기업이 자체적으로 안전성을 판단해 사용해온 관행에 대해 미국 정부가 제도 재검토에 나선 상황입니다. FDA 보고 없이 self-GRAS 방식으로 제품을 유통할 경우, 향후 규제 리스크가 커질 수 있습니다.

 대응 포인트:

GRAS 대상 성분 여부 확인
공식 목록 미포함 시, 전문가 자문 및 자체 문헌 정비
Self-GRAS 적용 시에도 안전성 데이터 및 합리적 근거 확보 필요

■ NDI (New Dietary Ingredient)

NDI는 1994년 10월 15일 이후 처음 등장한 건강기능식품용 신규 성분을 의미합니다. 정식 유통을 위해서는 FDA에 사전 신고(75일 전 제출) 및 안전성 입증이 필요합니다.

많은 기업들이 NDI 요건을 간과하다가 ‘근거 자료 부족’ 경고를 받는 일이 종종 발생합니다. FDA는 언론 보도, 광고, 수입 이력 뿐 아니라 실제 사용 증거(제품 사진, 판매 데이터, 상업 인보이스 등)가 없으면 ODI로 인정하지 않습니다.

 대응 포인트:

성분의 시장 유통 시점 확인 (1994년 기준)
신규 성분일 경우 NDIN(New Dietary Ingredient Notification) 문서 준비
사전 협의(Pre-Submission Meeting) 권장

■ ODI (Old Dietary Ingredient)

ODI는 1994년 이전부터 미국에서 건강기능식품 원료로 사용되어 온 성분입니다. ODI는 별도 신고 없이도 판매가 가능하지만, 해당 성분의 사용 이력을 입증할 수 있는 자료가 반드시 필요합니다. 신문광고, 제품 카탈로그, 유통사 발주서, 인보이스 등 상업적 사용의 흔적이 인정되며, 단순한 문헌 속 언급만으로는 ODI 인정을 받기 어렵습니다.

대응 포인트:

1994년 이전 상업적 사용 자료 확보
언론 광고, 포장 이미지, 수입기록 등 보존
증빙 부족 시 NDI 절차로 전환 고려

FDA는 요즘 self-GRAS, NDI, ODI에 대한 감시를 더욱 강화하고 있습니다. 이유는 간단합니다. ‘규제 사각지대’ 성분이 너무 많아졌고, 이는 소비자 소비자 건강을 위협할 수 있기 때문입니다.

2024년 말부터 미국 보건복지부는 Self-GRAS 제도의 법적 문제를 지적하며 폐지 가능성을 공식 검토 중입니다. GRAS나 NDI 관련 규제가 보다 엄격해질 가능성이 높은 만큼, 사전에 성분별 평가 체계를 구축하는 것이 필요합니다.

특히, 한국산 식물 추출물이나 복합 원료가 포함된 제품의 경우 FDA 기준에서 NDI 또는 미검증 GRAS로 간주될 수 있으며, 이로 인해 수입 지연 및 규제 리스크가 증가할 수 있습니다. FDA 규제를 정확히 이해하고, 확실한 근거와 전략을 갖춘 기업만이 건강기능식품 수출 시장에서 안정적으로 성장할 수 있습니다.