84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 10월 부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을 예정입니다.
이에 화장품 제조 업체, 공정 업체, 브랜드 업체, 유통 및 관련 시설들이 MoCRA의 중요성을 인식하고, 이것을 준비할수 있도록 관련 내용을 연재합니다.
최근 MoCRA 라는 역사적인 변화를 맞이 하면서, FDA 규제에 관한 최신 정보를 취합하고, 그에 맞는 준비를 하는 것은 너무도 중요한 사안입니다.
특히 시설 등록 및 제품 리스팅을 위한 규제 준수 기한이 점점 다가 오고 있으므로, 화장품 회사들은 이에 발맞춰 적극적인 준비를 해야 합니다.
이번 글에서는 규제 준수를 보장하고, 규제 준수의 위험 요소를 줄일 수 있는 핵심 준비 리스트에 대해 제시하려고 합니다.
(1) 시설 등록 및 제품 리스팅 결정
MoCRA 하에서 가장 먼저 준수해야 하는 규제는 시설 등록과 제품 리스팅입니다. 화장품 회사들은 어떤 시설들을 FDA에 등록해야 하는지를 결정해야 합니다.
또한 어떤 제품들은 개별 리스팅들이 필요하고, 어떤 제품들은 단일 리스팅에 포함되는지 평가하는 것이 중요합니다. 이것을 위해 규제 전문가의 컨설팅 및 도움을 받는 것이 필요합니다.
(2) 보고 및 규제 준수 정책 개발
각 회사마다 FDA에 보고하는 시스템, 규제 준수를 위한 정책을 개발해야 합니다.
이것에는 매년 FDA에 제품 리스팅을 업데이트 해야하고, 제품에 대한 변경이 있을 경우, 60일 이내에 FDA에 보고해야 하는 것을 포함합니다. 또한 새로운 제품을 출시한 경우, 출시한 날로부터 120일 내에 FDA에 신속하게 보고해야 합니다.
이러한 정책은 규제 준수와 투명성을 보장해 줍니다.
(3) 유해 사례 보고 절차 검토
유해 사례 보고를 위한 절차에 대해 검토해야 합니다. 유해 사례를 보고하기 위한 명확하고도 효율적인 시스템은 소비자 안전과 규제 준수에 중요한 부분입니다.
(4) 현재의Good Manufacturing Practices(GMP) 평가
FDA 규제 기준과 일치하는지에 대해 현재의 GMP 를 평가해야 합니다. MoCRA 하에서 GMP 지침을 따르는 것은 제품 품질 보장, 안전 및 규제 준수를 유지하기 위해 필수적입니다.
(5) 리콜 보험 가입 검토
예상하지 못하게 발생한 유해 사례 및 사건들로부터 화장품 업체들을 보호하기 위해 리콜 보험 가입을 검토하세요. 종합 리콜 보험은 제품 리콜과 관련하여 발생하는 재정적인 손실을 최소화하는데 도움이 될 수 있습니다.
(6) 독성 위험 등 제품 안전성 증명 문서 검토
향수를 포함하여 제품 사용 시, 제품의 안전성을 합리적으로 증명하고 있는 문서가 구비되어 있는지를 검토하세요. 또한 제품의 독성 위험에 대한 문제들이 제기될 때, 그것에 대한 안전성을 보장할 수 있는 과학적 근거들이 문서화 되어 있는지를 확인해야 합니다.
결론
미국 시장은 규정 준수와 소비자 보호 및 신뢰를 매우 중요하게 생각합니다. 따라서 규제 준수를 적극적으로 검토하고 이에 대처하는 것은 화장품 업체들의 지속적인 성공에 핵심적인 요인이 됩니다. 규제를 위반할 경우 제품 리콜 및 브랜드 이미지 손상 등 심각한 결과로 이어질 수 있습니다.
FDA 규제 준수를 위해 준비하는 것이 복잡할 수 있지만, 올바른 접근 방식과 전문적인 안내를 받으면 궁극적으로는 미국 시장에서 성공할 수 있다는 것을 꼭 기억하세요!!!
