화장품 업계를 긴장시키고 있는 FDA 화장품 현대화법 “MoCRA” 의 가이드 초안이 지난 8월 7일 발표되었습니다. 84년만에 새롭게 개정된 법안인만큼 여러 규제들이 적용되어 많은 화장품 업체들이 혼란을 겪고있는 상황인데요.
특히 MoCRA 규제 중심 대상인 화장품 제조업체들은 MoCRA 규제를 이해하는 것부터 준비하고 준수하기까지 많은 부담이 더해질 것으로 사료됩니다.
따라서 프로비전이 화장품 제조업체들이 크게 주목해야할 3가지 Key Point 를 간단하게 정리해보았습니다!
1. 업체 등록: Facility Registration
화장품 제조 및 공정 업체는 FDA 에 시설 등록을 진행하고 2년 주기로 갱신을 진행해야 합니다.
기존에 제품을 생산하거나 시설을 운영하던 제조사의 MoCRA 업체등록의 마감일자는 2024년도 7월 1일 이었습니다. 따라서 미국내 수입, 통관, 유통, 판매되는 모든 화장품 제품의 제조사는 7월 1일까지 시설등록을 진행했어야 합니다.
만일 마감일자는 놓치셨다면 FDA 제재를 받기 전에 지금이라도 최대한 빨리 시설등록을 하셔야 합니다.
만약 신규 제조사 설립을 했을 경우,설립일 기준 60일 이내 시설등록을 진행해야 합니다.
2. 제품 안전성 입증: Safety Substantiation
제조업체들은 자신이 생산하는 화장품 제품에 대한 안전성을 입증해야 합니다. FDA 는 비록 제품 혹은 성분 안전성 입증에 대한 구체적인 실험 요구사항을 가지고 있지 않으나 제조업체 자체적으로 특정 제품에 어떠한 실험들이 필요한지 파악한 후 실험을 진행하여 안전성을 입증할 수 있는 자료들을 보관해야 합니다.
제품 안전성 입증 자료들은 당장 FDA 측에 제출하는 서류가 아니므로 많은 제조업자들이 간과할 수 있는 부분입니다.
하지만 소비자 고발 문화가 굉장히 활발한 미국 시장에서 제품 안전성 입증 서류가 없다면 추후 문제가 생겼을 경우 고액의 벌금 혹은 공장 운영 자체에 차질이 생길 수 있습니다.
따라서 미리 제품 안전성을 입증할 수 있는 실험을 진행하여 자료를 구비해놓는 것이 미국 시장 유통을 롱런할 수 있는 중요한 포인트 입니다.
3. GMP 준수
MoCRA 규제는 화장품 제품을 생산하는 제조업체는 2025년까지 Good Manufacturing Practice (GMP) 기준을 준수하도록 요구하고 있습니다. 따라서 앞으로는 FDA 에 등록된 화장품 제조업체 (소기업 제외)의 GMP 기준 적합 여부 확인을 위한 임의 실사도 활발하게 진행될 것으로 보여집니다.
FDA 실사 중 GMP 기준에 적합하지 않은 제조업체인 것으로 확인된다면 미국내 판매 및 유통 금지는 물론이며 공장 운영 중단까지 초래할 수 있습니다.
GMP 기준 준수가 제조업체들에게 굉장히 중요한 사항인 만큼 지금부터 미리 준비하여 추후 판매에 영향이 없도록 대비해야 합니다.
이상 제조업체들이 주목하고 준비해야하는 MoCRA 규제 관련 3가지 Key Point 였습니다. 위 내용이 MoCRA 규제 준수를 준비하시는 제조업체분들께 도움이 되셨기를 바랍니다.
