의료기기들의 광고를 종종 살펴보면, 자사 제품의 신뢰성과 인지도를 높이기 위해 ”FDA 인증”, “FDA 승인”이라는 말을 많이 사용합니다. 그러나, 자세히 살펴보면 어떤 제품들은 FDA에서 인증, 승인을 필요로하지 않는 품목인데도 불구하고 이러한 용어들을 혼돈하여 사용하는 경우가 많습니다. 그리고 이것은 자칫 허위광고 혹은 과대성 광고로 취급될 수 있으므로, 의료기기 회사들은 용어 사용에 주의가 요구됩니다.
FDA에서는 의료기기를 위험 정도에 따라 세 가지 등급(클래스 I, II, III)으로 분류하며, 등급이 올라갈 수록 위험성이 높고, 그에 따른 규제 통제 내용도 더 엄격하게 됩니다.
-FDA 등록 (Registration)
위험도가 가장 낮은 클래스 I 의 경우는 등록절차만을 필요로 합니다. 이것은 FDA에 업체등록 및 제품 리스팅을 하는 것이며, 이것을 통해 회사의 기기가 미국에서 판매되고 있다는 사실만을 알려주는 것입니다. 따라서 제품의 안전성이나 유효성을 입증하는 과정은 아닙니다. 이 제품들의 경우, FDA 인증, FDA 승인이라는 용어를 모두 사용할 수 없습니다.
-FDA 인증 (Clearance)
클래스 II의 경우, 등록절차 이전에 510(k)라는 시판 전 신고(Pre-Market Notification) 절차를 통해 기존에 이미 510(k) 인증을 받은 유사품과의 동등성을 입증해야 합니다. 510(k) 가 완료(Clear)되는 경우 FDA 인증(Clearance)라는 말을 사용할 수 있게 됩니다. 그러나 이 제품들에도 FDA 승인 혹은 허가라는 말은 사용하실 수 없는 점 유념하시기 바랍니다.
-FDA 승인/허가 (Approval)
위험도와 규제 통제 내용이 제일 엄격한 클래스 III경우에는 시판 전 승인 (Pre-Market Approval, PMA)의 과정이 반드시 필요합니다. 해당 과정은 기기의 intended use에 대한 안전성과 유효성을 입증하는 과학적 증거를 제공하는 절차입니다. “FDA 승인”이라는 말은 시중에 판매되는 제품과 광고문구들에서 가장 남용되는 용어 중 하나입니다. 그러나 시판전 승인이 완료된 제품의 경우에만 FDA의 승인 혹은 허가제품이라고 간주할 수 있습니다.
다만, 위의 언급된 어떤 경우에도 광고의 목적으로 제품의 라벨에 FDA 등록, 인증, 승인이라는 문구를 사용하실 수는 없는 점 유의하셔야 합니다.
<참고링크>
https://www.provisionfda.co.kr/sub_customer/news.php?mode=view&number=19&page=3&b_name=news&keyfield=all&key=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-your-device
