근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다.
미국 내 판매하는 모든 의료기기의 경우 FDA의 규제 대상이 되기 때문에, 의료기기 판매 업체의 경우 현재 판매 중인 제품이 FDA의 규제를 올바르게 준수하고 있는지 파악하시는 것이 중요합니다.
이는 병원에서 접하는 커다란 의료용 기계 뿐 아닌, 우리가 흔히 일상 생활에서 볼 수 있는 일회용 반창고, 썬글라스, 칫솔, 여성용 위생 용품 등도 의료기기로 분류되기 때문입니다.
이와 같은 이유로 최근, 아마존에서 의료기기를 판매하고 있는 업체들에 한해 아마존측으로부터 급작스럽게 실험, FDA인증 혹은 등록 증빙 자료 등을 요청받는 사례가 증가하고 있습니다.
이는 아마존 측에서 의료기기 판매 관련 위험성을 인지하고 자체적으로 FDA 규제 준수 여부를 면밀히 검증한 후 판매 활성화를 허락한다는 의도로 사료됩니다.
따라서 아마존을 통해 의료기기를 판매 중인 업체 혹은 판매를 희망하는 업체는 해당 상황에 주목하고 이를 대비해 아마존측에서 요청할 수 있는 서류를 미리 준비해놓는 것이 중요합니다.
아마존에서 의료기기 판매 업체에게 요청하는 서류는 크게 아래 세가지 종류로 분류할 수 있습니다.
1. 의료기기 업체 등록 및 제품리스팅 증명서
2. FDA 의료기기 라벨링 규제 준수
3. 각 제품 기준에 맞는 테스팅 자료
의료기기 업체 등록 및 제품 리스팅 증명의 경우 FDA 웹사이트에서 등록 현황 화면을 캡쳐하시여 아마존 측에 제출하시면 됩니다. 등록이 안되어 있다면 FDA 인허가 전문 컨설팅 펌에게 문의하시어 도움을 받으실 수 있습니다.
둘째로, 의료기기 라벨링의 경우, FDA에서 요구하고 있는 규정을 준수하셔서 제작을 하셔야 합니다. FDA 라벨링 규제 준수 실패시, 아마존에서 판매가 불가할 뿐 아니라 통관 혹은 유통 시 문제가 되어 경고장을 발행 받는 등 불이익을 당하시게됩니다.
따라서 판매 중인 혹은 판매를 원하는 제품의 라벨이 FDA 규정을 올바르게 준수하고 있는지 확인하신 후 아마존에 제품을 리스팅 해야 합니다.
마지막으로 테스팅 자료 관련 요청의 경우, 아마존에서 요구하는 구체적인 조건 (예,ISO accredited laboratory, FDA required documents and etc…) 을 확인하신 후 그에 맞는 실험을 진행하시거나 이미 진행한 실험 서류를 준비하셔서 아마존측에 제출하셔야합니다.
후자와 같이 이미상응하는 실험 자료를 구비하고 계시다면 문제가 되지 않지만새로이 준비하셔야 할 경우에는 아마존에서 지정하는 제출기한내 신속히 제출서류를 준비하시는 것이 필요합니다.
실험 보고서를 새로이 준비하시는 경우 제품과 실험 종류에 따라 실험 기간 및 비용상 차이가 발생하며 아마존 측에서 GLP (Good Laboratory Practice) 기준으로 실험을 요하기도 하므로 이를 관련하여 사전에 확인하신 후 실험을 진행하는 것이 바람직합니다.
FDA 관련 지식 및 경험이 없는 업체는 아마존측의 위 3가지 요청이 굉장히 당황스러울 수 있습니다.
따라서, 방대한 FDA 규제를 단기간에 이해하고 준수하는것이 다소 어려울 경우 FDA 규제 전문가나 인허가 전문 컨설턴트에게 자문을 요청하여 도움을 받으시는것 또한 좋은 방안이 될 수 있습니다.
감사합니다.
