FDA 등록 및 승인은 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 필수적인 절차다. 하지만 이는 제품 자체에 대한 허가일 뿐, 미국 내 수입 및 유통을 보장하는 ‘만능열쇠’는 아니다.
많은 기업들이 FDA 승인만 얻은 후 섣불리 미국 수입을 진행하다가 예상 밖의 통관 보류 통보를 받고 당황한다.
‘통관 보류’라는 난관을 만나지 않기 위해서는 아래와 같은 2가지 대비가 필요하다.
첫번째, 최초수입자 지정
FDA 규정에 따르면 미국으로 의료기기를 수출할 경우 반드시 최초 수입자 (Initial Importer) 정보를 포함해야 한다.
최초 수입자는 아래와 같은 조건을 충족해야 한다.
– 미국 내 위치함
– FDA 등록 및 매년 갱신
– 수입자에 해당하는 FDA 품질 시스템 규정 준수
– 제품의 통관 및 유통 중에 요구되는 FDA 규제에 대한 전반적인 책임 감당
– 제품 이상 사례 및 부작용 발생 시 신속한 보고 및 리콜 조치를 통한 소비자 안전 보장
위와 같은 조건을 충족하는 업체를 찾아 제품의 최초 수입자로 지정하여 제품 수출 시 해당 업체 정보를 반드시 포함해야 한다.
두번째, 품질시스템규정 (QRS)
제품 생산, 포장, 라벨링, 수출, 수입 등 유통에 관여하는 모든 협력 업체는 FDA 품질 시스템 규정을 준수해야 한다.
품질 시스템 규정 준수 여부를 확인하기 위해 FDA 심사관이 현지와 해외를 막론하고 직접 업체 현장을 방문하여 실사를 진행한다.
실사 결과가 해당 기준에 미달할 경우 경고장 발행은 물론이며 운영 중지의 사태까지 초래할 수 있다.
따라서 미국 의료기기 시장에서 진정한 성공을 거두기 위해서는 제품의 FDA 등록 및 승인 자체로 만족할 것이 아니라 최초 수입자 지정, 협력업체 관리, 품질 시스템 규정 준수 등 체계적인 시스템을 구축해야 한다.
