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84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 10월 부터 FDA는 모든 관련 제출 ...

서론 한국을 비롯한 유럽, 중국, 레바논, 홍콩, 오스트레일리아 일본, 대만 등의 의료기기, OTC 일반약품, 기능성 화장품을 제조/유통하는 다국적 기업들을 만나보면, ...

의료기기들의 광고를 종종 살펴보면,  자사 제품의 신뢰성과 인지도를 높이기 위해 ”FDA 인증”,  “FDA 승인”이라는 말을 많이 사용합니다. 그러나, 자세히 살펴보면 ...

근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내 판매하는 모든 의료기기의 ...

화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 ...

의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA규제에 따라 US Initial Importer, 즉 미국내 최초 수입자를 필수로 지정 및 등록해야 합니다.  Initial Importer가 ...

미국 식품의약국(FDA)은 수백만 명의 미국인을 위해 보청기 기술에 대한 접근성을 개선하고 비용을 줄이기 위한 획기적인 제안을 발표했습니다.​ 처방전 없이 구입할 수 ...

2021년 9월 23일(현지시간), 어제 미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 수정하여 접종완료 최소 6개월 동안 단일 부스터샷을 ...

8월 23일 FDA가 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine을 최초로 정식 승인했습니다.  Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 2020년 12월 11일부터 EUA에 ...