FDA 등록 및 승인 받았는데 통관이 보류되는 경우 왜?
FDA 등록 및 승인은 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 필수적인 절차다. 미국 의료기기 시장에서 진정한 성공을 거두기 위해서는 제품의 FDA 등록 ...
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MoCRA 유해사례보고 알아보기
화장품 업체는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)에 따라 미국 시장에서 제품을 판매할 때 심각한 유해 사례를 보고해야 합니다. MoCRA 유해사례보고는 제품 사용과 ...
한국 자외선차단제 OTC 등록 앞에 미국 수출 위기
한국산 자외선차단제의 미국 수출 장벽이 급격히 높아지고 있습니다. 최근 미국에서 잘 팔리고 있다는 소식도 들리지만, MoCRA 화장품 현대화법이 시행되면서 수출 ...
FDA MoCRA 가 말하는 화장품 제품의 정의
화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)은 화장품 업계에 큰 변화를 가져왔습니다. 자신들이 생산 혹은 취급하는 제품도 해당 법안에 적용되는지 궁금해하시는 분들이 상당히 ...
FDA, MoCRA 규제 위반 업체 대해 강제 회수 권한 강조
지난 1월 31일 식약처 초청 설명회에서 미국 FDA 담당 과장 린다 캣즈 박사(Dr. Linda Katz)는 FDA 의 강제 회수 권한을 ...
FDA 화장품 현대화법 MoCRA
FDA, 새로운 화장품 규제 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 제정 현대인들의 화장품에 대한 관심과 수요가 꾸준히 늘어감에 ...
아마존 의료기기 판매시 FDA 관련 필수 준비 사항
근래 아마존이 미국내 최대 유통 플랫폼으로 부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내 판매하는 모든 의료기기의 ...
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